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黑白記憶

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狼行拂曉: 回帖置頂 2016-03-05 18:04:37

發(fā)布名稱：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）
發(fā)布時(shí)間：2016年3月4號
鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
政策解讀：對化學(xué)藥品注冊實(shí)施了新的分類，細(xì)化了仿制藥的類別。

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11樓2016-03-05 16:43:24

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狼行拂曉

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引用回帖:

11樓: Originally posted by 黑白記憶 at 2016-03-05 16:43:24
發(fā)布名稱：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）
發(fā)布時(shí)間：2016年3月4號
鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
政策解讀：對化學(xué)藥品注冊實(shí)施了新的分類，細(xì)化 ...

網(wǎng)上有幾篇文章，關(guān)于新注冊分類的：
化藥注冊分類新舊整合版

2016-03-05 白小空 HPC藥聞藥事
公告發(fā)布日期：2016年3月4日
公告名字：總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）
公告背景：根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

一、化學(xué)藥品注冊分類類別調(diào)整分析
公告對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個(gè)類別。

a）1類藥：一創(chuàng)
定義：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
分類說明：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。
包含的情形：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。
對應(yīng)2007年版《藥品注冊管理辦法》中附件2《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》舊分類（下文簡稱“對應(yīng)舊分類”，只是筆者個(gè)人預(yù)估，一切以國家局頒布的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）：1.1類藥（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）和1.2類藥（天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）。
監(jiān)測期：5年。
原監(jiān)測期：5年。
申報(bào)程序：按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報(bào)。
評點(diǎn)：不再糾結(jié)化合物的獲得方法，更注重的是化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價(jià)值。

b）2類藥：二改
定義：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
分類說明：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。
包含的情形：
2.1類藥含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”，下同）的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。
2.1類藥對應(yīng)舊分類：1.3類藥（用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑）和4類藥（改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑）。
監(jiān)測期：3年。
原監(jiān)測期：1.3類藥5年；4類藥3年。

2.2類藥含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。
2.2類藥對應(yīng)舊分類：2類藥（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）和5類藥（改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）。
監(jiān)測期：4年。
原監(jiān)測期：2類藥4年；5類藥3年。

2.3類藥含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。（注意：
不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”）。
2.3類藥對應(yīng)舊分類：1.5類藥（新的復(fù)方制劑）。
監(jiān)測期：4年。
原監(jiān)測期：1.5類藥4年。

2.4類藥含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。
2.4類藥對應(yīng)舊分類：1.6類藥（已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥）。
監(jiān)測期：3年。
原監(jiān)測期：1.6類藥原無新藥監(jiān)測期，0年。

2類藥申報(bào)程序：按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報(bào)。
相關(guān)注冊管理要求：對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。新注冊分類2類別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請表中一并予以列明。
評點(diǎn)：1）含有未知活性成份的新復(fù)方制劑預(yù)計(jì)應(yīng)注冊1類藥；2）改良型的項(xiàng)目，臨床價(jià)值評估變得更重要，于是疾病靶點(diǎn)數(shù)據(jù)分析，評估模型的積累變得越來越重要，越有底蘊(yùn)的公司在本輪競爭中獲勝的可能性更大；3）新增處方工藝的鼓勵(lì)體現(xiàn)了CFDA的思維的轉(zhuǎn)變，未來處方工藝的管控從嚴(yán)。

c）3類藥：三搶
定義：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
分類說明：仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。
包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
對應(yīng)舊分類：3.1類藥（已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）、3.2類藥（已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）、3.3類藥（改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑）和3.4類藥（國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥）。
監(jiān)測期：無。
原監(jiān)測期：3.1類藥4年，3.2類藥和3.3類藥3年，3.4類藥沒有新藥監(jiān)測期。
申報(bào)程序：按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)。
相關(guān)注冊管理要求：對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
評點(diǎn)：鼓勵(lì)藥品質(zhì)量與原研一致好的國產(chǎn)仿制藥上市，暫時(shí)獨(dú)家或家數(shù)較少的過期原研藥面臨降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)，最終藥品價(jià)格下降，國家達(dá)到藥物供應(yīng)充足且藥品費(fèi)用下降的目的。強(qiáng)調(diào)必須與原研藥質(zhì)量和療效一致，對于原研全球都已經(jīng)不生產(chǎn)的藥，大多的原因要不就是全球競爭非常激烈，原研放棄市場；要不就是該藥應(yīng)屬于被時(shí)代所淘汰的產(chǎn)品。

d）4類藥：四仿
定義：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
分類說明：仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品。
包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
對應(yīng)舊分類：6類藥（已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑）。
監(jiān)測期：無。
原監(jiān)測期：6類藥沒有新藥監(jiān)測期。
申報(bào)程序：按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)。
相關(guān)注冊管理要求：對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
評點(diǎn)：項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)要充分考慮一致性評價(jià)的可能性。

e）5類藥：五進(jìn)口
定義：境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。
分類說明：境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。
包含的情形：

5.1類藥境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.2類藥境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市。

5類藥對應(yīng)舊分類：進(jìn)口藥品申請
監(jiān)測期：無。
原監(jiān)測期：無。
進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
申報(bào)程序：按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
評點(diǎn)：5.2類藥項(xiàng)目標(biāo)的應(yīng)選擇在法規(guī)國家已上市的藥品。

小結(jié)：
1 2007年版《藥品注冊管理辦法》中的1.4類“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”沒有在本次分類中有任何體現(xiàn)。從CFDA近期對腦蛋白、肝素鈉等多組分產(chǎn)品的嚴(yán)格管控來看，多組分化合物不再是政策扶持的類別。

2 老“三”類是選擇做仿制藥路線換優(yōu)先審評，還是選擇保持現(xiàn)狀拿新藥證書，這可能需要綜合評估項(xiàng)目效率、投資回報(bào)等。雖然說新藥品的注冊時(shí)，分類未必要按新的定義注冊分類申報(bào)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批。然而部分省份的招標(biāo)規(guī)則是以CFDA最新版本公告法規(guī)作為參考指標(biāo)。這意味項(xiàng)目評估時(shí)，需要企業(yè)的注冊、市場準(zhǔn)入等部門在同一的信息平臺(tái)體系下溝通，確定最優(yōu)選擇方案。

3 整個(gè)方案展示出了CFDA對新批藥物臨床有效性的重視，預(yù)計(jì)改良型新藥難度非常高。

4 行業(yè)對知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)越來越重視，專利人才稀缺，疾病靶點(diǎn)模型信息化運(yùn)用會(huì)越來越普遍。

來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)；藥聞藥事編輯

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12樓2016-03-05 17:56:01

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狼行拂曉

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引用回帖:

另外還有一篇：
起風(fēng)了 · 藥品注冊分類令人震驚

2016-03-04 魔方君醫(yī)藥魔方

文 | 魔方君

最近國家局的效率真高，這政策嘩嘩地出。周五下班時(shí)間了，還整出好大動(dòng)靜！

說到本次藥品注冊分類的改革，最早始于2015年11月4日國務(wù)院人大會(huì)通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》。

隨后僅過2天，國家局就出臺(tái)了《關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案兩個(gè)征求意見稿意見的公告》。

而今天的正式版發(fā)布，距離征求意見稿的發(fā)布也不過近2個(gè)月時(shí)間。

從去年開始，我們已經(jīng)習(xí)慣于放衛(wèi)星。但看到新的藥品注冊分類，還是被其變化震到了。概括一下，有如下幾點(diǎn)：

1、先來一點(diǎn)口味輕的，循序漸進(jìn)，別一下子掉了下巴。光學(xué)異構(gòu)體歸類為2類改良型新藥，比較科學(xué)，不足為奇。

2、征求意見稿將改晶型定義為改良型新藥，意味著仿制藥必須保持晶型一致。而我們都知道，晶型專利一般晚于化合物專利5年左右，如果仿制藥強(qiáng)制要求晶型一致，無疑等于延長了原研藥品的五年保護(hù)期，對仿制極為不利。故而，本條被很多業(yè)內(nèi)人員痛罵喪權(quán)辱國。

正式版中，晶型描述已被去掉，算是對仿制藥企業(yè)有了一個(gè)滿意的交待。但別高興太早，請看下一條！

3、雖然改良型新藥中去掉了改晶型，但納入了“新處方工藝”。這意味著，仿制藥必須保持與原研藥品的處方、工藝完全一致。我的個(gè)天吶，哪天我去原研藥廠偷處方、偷工藝，別驚訝，別攔著我！和晶型類似，如果原研藥企保護(hù)了處方、工藝，同樣會(huì)延長產(chǎn)品的保護(hù)周期。

4、重申一下：仿制藥必須與原研藥品保持活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量、處方工藝的一致。這里面包含了兩條重要信息：

（1）征求意見稿是“與參比制劑相比”，正式稿中為“原研藥品”。自然，會(huì)有一大批找不到原研藥品的品種，永遠(yuǎn)無法被仿制了，只能走進(jìn)口注冊。在歐美，原研退市，而仿制藥在銷售的情況比較普遍哦！另外，這里面很受傷的品種，必然包括一批兒童藥！

但反過來看，對原研退市、國內(nèi)已上市的仿制藥品種，若能通過一致性評，則有幸“后無來者”，被政策保護(hù)起來！

（2）改規(guī)格、改用法用量不屬于仿制藥、不屬于改良型新藥，去了哪里？呵呵呵，顯然被納入了補(bǔ)充申請。就是說，不允許你直接亂改，要改必須先有仿制藥才行。

5、原征求意見稿中，對“含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑”，給了3年監(jiān)測期。正式版中，這一條被爽快地干掉了。

6、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑，沒有出現(xiàn)在任何分類中，成為黑戶。單方必須先上市，才能開發(fā)復(fù)方嘍。

7、老3類品種有兩種選擇：

（1）若按原注冊分類審評審批，則可能獲得新藥證書。

（2）若申請按新注冊分類審評審批，則成為仿制藥，但可以加速審評，早死早升天。

8、5.2類藥品要大熱了！某些企業(yè)有望墻外開花墻內(nèi)紅了！

原文慢慢失眠著看。

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13樓2016-03-05 18:04:21

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發(fā)布名稱：關(guān)于征求《實(shí)施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》意見的通知
發(fā)布時(shí)間：2016年03月5日
鏈接地址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313533
政策解讀：該征求意見主要用于優(yōu)先審評過程中，對同一品種具有多家申請人提出申請的，如何確定申請人。
雖為優(yōu)先審評，也分個(gè)先來后到，所以，以后立項(xiàng)中即便按照專利時(shí)間進(jìn)行品種開發(fā)，提交上去后你未必就可以得到優(yōu)先審評資格，如果一家在專利到期前8年申報(bào)臨床，一家在專利到期前3年報(bào)臨床，別人多排了5年的隊(duì)依照目前審評速度肯定排上了，而后申報(bào)的你此時(shí)才申報(bào)如果未能得到優(yōu)先審評，就已經(jīng)落后于別人很多了，立項(xiàng)的話，還是要看每個(gè)公司自己把握了，一個(gè)是早一個(gè)是巧。

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14樓2016-03-06 10:20:36

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狼行拂曉: 金幣+5, 感謝分享~~如果PDF文檔旁邊加上書簽就好了 2016-03-09 12:17:54

CFDA法規(guī)匯編-2015年1月-2016年3月8號-共1010頁可檢索

下載地址：http://pan.baidu.com/s/1o75r7PS

備用地址：http://pan.baidu.com/s/1dDNiGYd

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發(fā)布時(shí)間：2016年3月5號
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政策解讀：對化學(xué)仿制藥品開展一致性評價(jià)工作，作了具體的要求及規(guī)范，概述如下：明確評價(jià)對象和時(shí)限；確定參比制劑遴選原則；合理選用評價(jià)方法；落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；加強(qiáng)對一致性評價(jià)工作的管理；鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

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積極做事，勤于思考，忠于內(nèi)心，堅(jiān)持不懈

16樓2016-03-10 10:21:09

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發(fā)布名稱：總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號）
發(fā)布時(shí)間：2016年3月18號
鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147583.html
政策解讀：為目前火熱的BE試驗(yàn)提供了3個(gè)指導(dǎo)原則，有利于指導(dǎo)企業(yè)正確的開展BE試驗(yàn)。

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17樓2016-03-21 16:56:38

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發(fā)布名稱：總局關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第48號）
發(fā)布時(shí)間：2016年3月1號
鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146408.html
政策解讀：目前國內(nèi)的兒童藥的臨床試驗(yàn)還是較少，技術(shù)原則可以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的更好開展。

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18樓2016-03-21 16:59:13

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