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狼行拂曉榮譽版主 (著名寫手)
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發(fā)布名稱：總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號） 發(fā)布時間：2016年3月4號 鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html 政策解讀：對化學藥品注冊實施了新的分類，細化了仿制藥的類別。 |
11樓2016-03-05 16:43:24
狼行拂曉
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發(fā)布名稱：關(guān)于征求《實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則》意見的通知 發(fā)布時間：2016年03月5日 鏈接地址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313533 政策解讀：該征求意見主要用于優(yōu)先審評過程中，對同一品種具有多家申請人提出申請的，如何確定申請人。 雖為優(yōu)先審評，也分個先來后到，所以，以后立項中即便按照專利時間進行品種開發(fā)，提交上去后你未必就可以得到優(yōu)先審評資格，如果一家在專利到期前8年申報臨床，一家在專利到期前3年報臨床，別人多排了5年的隊依照目前審評速度肯定排上了，而后申報的你此時才申報如果未能得到優(yōu)先審評，就已經(jīng)落后于別人很多了，立項的話，還是要看每個公司自己把握了，一個是早一個是巧。 |
14樓2016-03-06 10:20:36
limingye2222
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發(fā)布名稱：國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見 發(fā)布時間：2016年3月5號 鏈接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/146200.html 政策解讀：對化學仿制藥品開展一致性評價工作，作了具體的要求及規(guī)范，概述如下：明確評價對象和時限；確定參比制劑遴選原則；合理選用評價方法；落實企業(yè)主體責任；加強對一致性評價工作的管理；鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關(guān)部門加強指導，落實相關(guān)配套政策，共同推動一致性評價工作。 |
16樓2016-03-10 10:21:09
狼行拂曉
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發(fā)布名稱：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見 發(fā)布時間：2016年02月26日 鏈接地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html 政策解讀：本意見系統(tǒng)介紹了優(yōu)先審評品種的范圍，程序及工作要求，依然是鼓勵新藥研發(fā)，鼓勵通過制劑技術(shù)治療手段等提高治療優(yōu)勢，鼓勵根據(jù)專利到期時間來進行立項開發(fā)注冊申請，依然是鼓勵罕見病、兒童病、老年病及無有效治療手段疾病的藥品開發(fā)…… |
7樓2016-02-26 13:20:40
kk1424
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2樓2016-02-22 12:36:45
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6樓2016-02-25 17:17:08
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8樓2016-03-02 12:28:00
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9樓2016-03-02 12:30:24
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