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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 臨床研究 » 毒理和臨床劑量換算
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ECUST小熊木蟲 (正式寫手)
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[交流]
毒理和臨床劑量換算 已有4人參與
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在毒理研究時候，很多會發(fā)現(xiàn)有這樣的描述“一般大鼠試驗低劑量選用臨床劑量的10-20倍，中劑量用30-50倍，高劑量用50-100倍”等諸如此類的描述。 現(xiàn)有個疑惑： -------------------------------------------------------------------------------------------- 就是大鼠選用的劑量為臨床劑量的倍數(shù)關系，需要進行等效劑量換算嗎？ -------------------------------------------------------------------------------------------- 比如：現(xiàn)在60kg的人，每天服用60mg，則人臨床劑量為：1mg/kg。 按照大鼠和人的等效劑量 大鼠：人=6:1（大鼠為人的6倍）。 若大鼠試驗低劑量選用臨床劑量的10倍，中劑量用30倍，高劑量用50倍的話。 那么實際大鼠低中高劑量應該是多少？是A還是B？ A：10 mg/kg、30 mg/kg和50 mg/kg； B：60 mg/kg、180 mg/kg和 300 mg/kg。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 如可在文獻中看見：人的推薦劑量是每日0.4g，體重按照60kg，而小鼠的等效劑量相當于人體推薦劑量的10倍（或12倍，姑且按照10倍計算），然后分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍設置三個劑量組，則劑量分別為0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG【分別采用0.4g/60kg*5倍=0.033g/KG】，可以發(fā)現(xiàn)并沒有采用等效劑量進行換算，而在毒理研究指導原則中有這樣的描述，低劑量應高于動物藥效學試驗的等效劑量或預期的臨床治療劑量的等效劑量。按照指導原則來解釋，需要進行等效劑量換算的。 如人的推薦劑量是每日0.4g，體重按照60kg，而小鼠的等效劑量相當于人體推薦劑量的10倍，然后分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍設置三個劑量組，則小鼠劑量應分別為0.33g/KG、0.67g/KG和2.00g/KG，而不是文獻中的0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG。否則則會出現(xiàn)這樣一種情況，按照文獻中結果，雖然采用小鼠劑量設置采用人推薦劑量的5倍、10倍和30倍，那么扣除等效劑量，0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG三個劑量僅為人推薦劑量的等效劑量的0.5倍，1倍和3倍，這和指導原則相差甚遠。是不可以進行毒理研究的。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 在回到開始我提到的大鼠劑量問題，由于一般大鼠試驗低劑量選用臨床劑量的10-20倍，中劑量用30-50倍，高劑量用50-100倍，大鼠和人的等效劑量差6倍，這里即使除掉6的話，那么一般大鼠試驗低劑量選用臨床劑量的等效劑量的1.7-3.3倍，中劑量用5-8.3倍，高劑量用8.3-16.7倍。是否可以這樣理解？ [ Last edited by ECUST小熊 on 2013-3-20 at 10:04 ] |
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10樓2013-03-22 17:38:27
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2013-03-20 22:52:23
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2013-03-20 22:52:23
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我是搞安評的，來試著回答樓豬問題，樓主提出的這個問題，藥物的安全性評價中都可以見到，有些是按等效劑量折算后進行倍數(shù)換算，有些是直接進行換算，其實這兩種換算方法都有一定道理，不能說哪種是錯誤的，關鍵還是具體藥物具體分析，我們進行劑量設計的目的，主要還是為臨床實驗提供參考，沒有必要非得盲目的追求達到多少倍，劑量設計的大原則就是高劑量出現(xiàn)明顯毒性，中劑量少量毒性，低劑量沒有毒性，有些藥物可能沒有毒性，但是指導原則也會有一個最高限度劑量。一句話，樓豬只需要在報告中說明你的劑量是按等效劑量換算的還是直接換算的就行，如果如樓主所說，直接換算的劑量倍數(shù)達到了相應倍數(shù)要求，但是等效劑量倍數(shù)卻很低，同時，高劑量也沒有毒性出現(xiàn)，同時高劑量還能夠上升，那么說明你的劑量設低了，如果直接換算達到了各劑量組毒性癥狀要求，說明你設計的劑量還可以。 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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ECUST小熊3樓2013-03-20 10:43:48
4樓2013-03-20 11:35:47
ECUST小熊
木蟲 (正式寫手)
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6樓2013-03-20 12:54:45
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