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rophy2004新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原料藥粉碎前后晶型改變需要做什么研究 已有8人參與
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| 公司研發(fā)的項(xiàng)目之前只進(jìn)行原料藥研發(fā)，成品直接結(jié)晶出來(lái)就行，現(xiàn)在制劑要求粉碎，研究發(fā)現(xiàn)粉碎前后XRD圖譜不一致了，粉碎后的XRD與原研晶型XRD一致，判斷應(yīng)該是直接結(jié)晶出來(lái)的晶型為亞穩(wěn)態(tài)，但制備亞穩(wěn)晶型的工藝重復(fù)性較好，多批生產(chǎn)均可得到此晶型，另外亞穩(wěn)晶型也具有比較好的穩(wěn)定性且請(qǐng)問(wèn)從注冊(cè)申報(bào)的角度出發(fā)，如果將粉碎工藝放在原料藥部分，需要進(jìn)行那幾方面的研究？ |
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rophy2004
新蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
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金幣較少，不好意思啊各位，回帖較多，就不一一回應(yīng)了，特別提一下，yanqiwk蟲(chóng)友說(shuō)的很對(duì)，混口飯吃不容易�。。�！ 總結(jié)一下，同時(shí)也談一下個(gè)人對(duì)晶型研究的一些看法： 1.涉及到晶型的研究很復(fù)雜（尤其是碰到轉(zhuǎn)晶問(wèn)題） 目前上市藥物的只存在單一晶型的應(yīng)該比較少，原研公司可能會(huì)提到某種藥物只發(fā)現(xiàn)一種晶型，隨著研究的深入，析晶條件不同，甚至結(jié)晶環(huán)境的微小差異（溫濕度、氣壓等等），往往會(huì)發(fā)現(xiàn)新的晶型（后發(fā)現(xiàn)晶型可能是亞穩(wěn)態(tài)的，也有可能是比原研采用的更穩(wěn)定的晶型），這就是為什么新藥上市后，會(huì)有很多新的晶型被報(bào)道出來(lái)的原因，排除部分企業(yè)或研究者為迷惑大家放出“煙霧彈”，個(gè)人覺(jué)得對(duì)藥物分子來(lái)說(shuō)，可能大部分都不會(huì)僅存在一種晶型。 問(wèn)題來(lái)了，原研公司就能保證其采用的晶型是100%純的，沒(méi)有一點(diǎn)其它晶型混在里面？因?yàn)槟壳俺龁尉猓Ｓ玫谋碚骶偷氖侄螣o(wú)法區(qū)分少量混晶的情況，因此API晶型控制僅能保證某種晶型占優(yōu)，而無(wú)法確認(rèn)其晶型純度（當(dāng)然這是對(duì)發(fā)現(xiàn)或報(bào)道有兩種及兩種以上的晶型的API而言）； 2.目前我碰到的這種情況，解決方案有一下幾種： 1）最好是改變結(jié)晶條件，直接通過(guò)結(jié)晶得到穩(wěn)定晶型，使得粉碎前后晶型保持一致，避免大量的晶型轉(zhuǎn)變研究，這些研究應(yīng)該會(huì)復(fù)雜且難度較大； 2）不體現(xiàn)粉碎前樣品的晶型研究，這也有風(fēng)險(xiǎn)，主要可能在審評(píng)老師會(huì)覺(jué)得研究不充分； 3）按發(fā)生轉(zhuǎn)晶進(jìn)行研究，考察粉碎前后轉(zhuǎn)晶程度，難度較大，工作量也比較大。 目前按第三種方案走，仍在對(duì)晶型相關(guān)的知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)當(dāng)中，部分見(jiàn)解可能有誤，請(qǐng)大家多多指教，共同進(jìn)步。 |
15樓2017-02-17 14:59:11
belladonae
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
少將
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
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亞穩(wěn)態(tài)具有很好的穩(wěn)定性，那你粉碎后的晶型應(yīng)該是不穩(wěn)定的吧。不知道為什么原研制劑選用了一種不穩(wěn)定的晶型作為原料，因?yàn)椴环�(wěn)態(tài)早晚轉(zhuǎn)化成穩(wěn)態(tài)，這對(duì)制劑的穩(wěn)定性是一個(gè)重大考驗(yàn)。 粉碎工藝放在原料部分，就是結(jié)晶后粉碎，作為原料的終產(chǎn)品。我覺(jué)得按你的說(shuō)法，最重要的研究是晶型的穩(wěn)定性。 |
2樓2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
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小木蟲(chóng)科研大使\(^o^)/~
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3樓2017-02-16 14:48:49
rophy2004
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4樓2017-02-16 15:42:02
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