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rophy2004新蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥粉碎前后晶型改變需要做什么研究 已有8人參與
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| 公司研發(fā)的項目之前只進行原料藥研發(fā)，成品直接結(jié)晶出來就行，現(xiàn)在制劑要求粉碎，研究發(fā)現(xiàn)粉碎前后XRD圖譜不一致了，粉碎后的XRD與原研晶型XRD一致，判斷應(yīng)該是直接結(jié)晶出來的晶型為亞穩(wěn)態(tài)，但制備亞穩(wěn)晶型的工藝重復(fù)性較好，多批生產(chǎn)均可得到此晶型，另外亞穩(wěn)晶型也具有比較好的穩(wěn)定性且請問從注冊申報的角度出發(fā)，如果將粉碎工藝放在原料藥部分，需要進行那幾方面的研究？ |
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rophy2004
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4樓2017-02-16 15:42:02
belladonae
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
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亞穩(wěn)態(tài)具有很好的穩(wěn)定性，那你粉碎后的晶型應(yīng)該是不穩(wěn)定的吧。不知道為什么原研制劑選用了一種不穩(wěn)定的晶型作為原料，因為不穩(wěn)態(tài)早晚轉(zhuǎn)化成穩(wěn)態(tài)，這對制劑的穩(wěn)定性是一個重大考驗。 粉碎工藝放在原料部分，就是結(jié)晶后粉碎，作為原料的終產(chǎn)品。我覺得按你的說法，最重要的研究是晶型的穩(wěn)定性。 |
2樓2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
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3樓2017-02-16 14:48:49
rophy2004
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5樓2017-02-16 15:43:15
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