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rophy2004新蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥粉碎前后晶型改變需要做什么研究 已有8人參與
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| 公司研發(fā)的項目之前只進行原料藥研發(fā)，成品直接結(jié)晶出來就行，現(xiàn)在制劑要求粉碎，研究發(fā)現(xiàn)粉碎前后XRD圖譜不一致了，粉碎后的XRD與原研晶型XRD一致，判斷應(yīng)該是直接結(jié)晶出來的晶型為亞穩(wěn)態(tài)，但制備亞穩(wěn)晶型的工藝重復(fù)性較好，多批生產(chǎn)均可得到此晶型，另外亞穩(wěn)晶型也具有比較好的穩(wěn)定性且請問從注冊申報的角度出發(fā)，如果將粉碎工藝放在原料藥部分，需要進行那幾方面的研究？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
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rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:18:45
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亞穩(wěn)態(tài)具有很好的穩(wěn)定性，那你粉碎后的晶型應(yīng)該是不穩(wěn)定的吧。不知道為什么原研制劑選用了一種不穩(wěn)定的晶型作為原料，因為不穩(wěn)態(tài)早晚轉(zhuǎn)化成穩(wěn)態(tài)，這對制劑的穩(wěn)定性是一個重大考驗。 粉碎工藝放在原料部分，就是結(jié)晶后粉碎，作為原料的終產(chǎn)品。我覺得按你的說法，最重要的研究是晶型的穩(wěn)定性。 |
2樓2017-02-16 13:29:17
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12樓2017-02-17 10:25:18
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6樓2017-02-16 16:02:42
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:21:13
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rophy2004: 金幣+1 2017-02-17 14:21:13
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最好還是粉碎前和粉碎后的晶型能夠一致。不一致的話，你需要說明轉(zhuǎn)晶情況。目前X-RPD的精度也就能到5%，還必須具有特別好的特征峰才能檢測出來。說不清粉碎后是完全轉(zhuǎn)晶還是混晶，DSC和TGA也能在一定程度上判斷是不是混晶，不過也是精度有限，定量TGA的話精度會好一些。 一般是亞穩(wěn)態(tài)的晶型研磨可以轉(zhuǎn)晶成為穩(wěn)定晶型，研磨都可以轉(zhuǎn)晶那加熱呢。能不能通過最后的精制工藝調(diào)整制備穩(wěn)定晶型，不然申報的時候說不清楚啊。原料上加粉碎，需要增加的研究，也就是晶型和粒度需要做吧，制劑也得做，制劑需要論證粉碎的必要性。 |
14樓2017-02-17 11:29:23
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5樓2017-02-16 15:43:15
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8樓2017-02-16 16:28:38
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rophy2004(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1 2017-02-22 09:24:42
rophy2004(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1 2017-02-22 09:24:42
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你不確定原研所用原料藥晶型，那為什么要把你們原料藥晶型做的和原研制劑一樣？說不定他們所用原料藥也是亞穩(wěn)態(tài)，還是多查查原研的信息，不然白費好多功夫 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2017-02-16 16:57:07
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10樓2017-02-16 16:59:21
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