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gwmgyp版主 (知名作家)
搬磚將
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[交流]
討論關(guān)于一類新藥研發(fā)過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后需完成的工作 已有4人參與
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| 各位高手：很想請(qǐng)大家就關(guān)于一類新藥在各個(gè)階段的研發(fā)過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一個(gè)不斷完善、不斷更新的樣子，但涉及到的是穩(wěn)定性研究樣品應(yīng)采用申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)方法，還是完善后的標(biāo)準(zhǔn)方法呢？謹(jǐn)請(qǐng)各位高手指點(diǎn)一二，藥審中心的老師又能接受哪種做法呢？ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-26 10:05:08
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-26 10:05:08
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正如樓主所說，標(biāo)準(zhǔn)是不斷完善地過程。如果已經(jīng)申報(bào)了，后期根據(jù)積累的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以進(jìn)行方法的優(yōu)化。標(biāo)準(zhǔn)變更屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇。 例如，你看到的國外的標(biāo)準(zhǔn)是等度洗脫，其實(shí)在申報(bào)和上市后的一段時(shí)間都是用梯度洗脫的，后來根據(jù)積累的數(shù)據(jù)進(jìn)行了方法的變更。變更后的等度洗脫在外文資料中稱為Focused Method，而申請(qǐng)時(shí)的方法則成為注冊方法。 開始用梯度是因?yàn)楸ＷC將所有可能的降解產(chǎn)物都檢出～～不知道那些雜質(zhì)是實(shí)際條件下會(huì)產(chǎn)生的，當(dāng)長期數(shù)據(jù)出來后，了解那些是真實(shí)存在的降解產(chǎn)物，那么只需針對(duì)真實(shí)存在的降解產(chǎn)物監(jiān)控即可。如果等度就可以進(jìn)行監(jiān)控，那么豈不是更省事，符合提倡的快捷，準(zhǔn)確，方便的標(biāo)準(zhǔn)宗旨。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
3樓2014-05-25 22:38:56
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2樓2014-05-25 21:15:21
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4樓2014-05-26 13:10:02
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5樓2014-05-26 13:56:03
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