現(xiàn)在正在做一些中藥注射劑的工作，目前國(guó)家出臺(tái)了很多文件來(lái)指導(dǎo)中藥注射劑的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)。因?yàn)槲沂浅醮谓佑|中藥注射劑，以前都是跟顆粒劑、片劑、膠囊打交道，現(xiàn)在做起注射劑來(lái)，有些問(wèn)題總是想不通，今天來(lái)發(fā)個(gè)帖子，發(fā)發(fā)牢騷，也說(shuō)一下自己的疑問(wèn)，希望盡情拍磚。

1. 首先是中藥注射劑的處方，查閱了有關(guān)資料，處方大多以少、精、簡(jiǎn)為原則，多于3味以上的品種很少，但是我認(rèn)為就算是藥味少，也多以提取物或有效部位作為注射劑的主藥，成分還是很復(fù)雜，很難一一說(shuō)明其中的成分，包括有效成分、各成分之間有無(wú)相互作用等等，這就為其安全性和穩(wěn)定性留下了很多問(wèn)題，沒有辦法靠理論去說(shuō)明，只能靠經(jīng)驗(yàn)。

2.很多人都在問(wèn)中藥注射劑算不算中藥，我也很想和大家探討這個(gè)問(wèn)題。中藥注射劑可以說(shuō)是借鑒西藥劑型來(lái)的，所以我寧可不把它歸于傳統(tǒng)中藥的范疇，我覺得用天然藥物這個(gè)專業(yè)來(lái)涵蓋它比較合適。

3. 中藥注射劑的輔料，由于成分的多樣化以及提取純化工藝的限制，加入輔料會(huì)不會(huì)影響其品質(zhì)。最近看了一篇關(guān)于吐溫-80在中藥注射劑中的應(yīng)用，基本上沒有依據(jù)，隨意性很大，所以這也是對(duì)安全性的一個(gè)考驗(yàn)。

4. 關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)，我想該不該把責(zé)任全部推倒醫(yī)生不合理用藥身上呢？我們研究人員、制劑人員能承擔(dān)起哪些責(zé)任呢？西藥是靠明確的成分來(lái)降低可知及不可知的雜志來(lái)減少不良反應(yīng)，但是中藥呢，本身就是一個(gè)不可知。

5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應(yīng)該搞成這樣：僅以中藥的某一個(gè)有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導(dǎo)此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對(duì)其安全性也是一個(gè)幫助。

6. 國(guó)家出臺(tái)的幾個(gè)文件，我沒看出有很明確的思路去引導(dǎo)中藥注射劑的發(fā)展，只是一味的去嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，只是沒有想過(guò)，在嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下面，還是一個(gè)黑箱子，你能摸到什么東西呢？

另外還有幾個(gè)入門級(jí)的問(wèn)題想問(wèn)大家，請(qǐng)指教

1. 不銹鋼塔式蒸汽重蒸餾水器 的結(jié)構(gòu)原理與使用

2. 板藍(lán)根注射液的標(biāo)準(zhǔn)中，加氨水調(diào)PH的目的？是僅僅因?yàn)槌�氨容易嗎�?br />
3. 板藍(lán)根注射液為什么要加甘露醇？

4. 柴胡注射液的標(biāo)準(zhǔn)在，加吐溫的目的是為了增溶嗎？

今天和一位師兄聊天，師兄對(duì)我說(shuō)，中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)不是一般的大，看看你做的板藍(lán)根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西藥的慶大霉素，蒸干了有多少固形物？且不說(shuō)固形物的成分有多復(fù)雜，就那么一坨東西，打到你的肉里，你怕不怕？

[ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ] 返回小木蟲查看更多