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[交流]
關(guān)于中藥注射劑的若干問題，請指教
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現(xiàn)在正在做一些中藥注射劑的工作，目前國家出臺了很多文件來指導中藥注射劑的再注冊、再評價。因為我是初次接觸中藥注射劑，以前都是跟顆粒劑、片劑、膠囊打交道，現(xiàn)在做起注射劑來，有些問題總是想不通，今天來發(fā)個帖子，發(fā)發(fā)牢騷，也說一下自己的疑問，希望盡情拍磚。 1. 首先是中藥注射劑的處方，查閱了有關(guān)資料，處方大多以少、精、簡為原則，多于3味以上的品種很少，但是我認為就算是藥味少，也多以提取物或有效部位作為注射劑的主藥，成分還是很復雜，很難一一說明其中的成分，包括有效成分、各成分之間有無相互作用等等，這就為其安全性和穩(wěn)定性留下了很多問題，沒有辦法靠理論去說明，只能靠經(jīng)驗。 2.很多人都在問中藥注射劑算不算中藥，我也很想和大家探討這個問題。中藥注射劑可以說是借鑒西藥劑型來的，所以我寧可不把它歸于傳統(tǒng)中藥的范疇，我覺得用天然藥物這個專業(yè)來涵蓋它比較合適。 3. 中藥注射劑的輔料，由于成分的多樣化以及提取純化工藝的限制，加入輔料會不會影響其品質(zhì)。最近看了一篇關(guān)于吐溫-80在中藥注射劑中的應用，基本上沒有依據(jù)，隨意性很大，所以這也是對安全性的一個考驗。 4. 關(guān)于中藥注射劑的不良反應，我想該不該把責任全部推倒醫(yī)生不合理用藥身上呢？我們研究人員、制劑人員能承擔起哪些責任呢？西藥是靠明確的成分來降低可知及不可知的雜志來減少不良反應，但是中藥呢，本身就是一個不可知。 5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應該搞成這樣：僅以中藥的某一個有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對其安全性也是一個幫助。 6. 國家出臺的幾個文件，我沒看出有很明確的思路去引導中藥注射劑的發(fā)展，只是一味的去嚴格標準，只是沒有想過，在嚴格的標準下面，還是一個黑箱子，你能摸到什么東西呢？ 另外還有幾個入門級的問題想問大家，請指教 1. 不銹鋼塔式蒸汽重蒸餾水器 的結(jié)構(gòu)原理與使用 2. 板藍根注射液的標準中，加氨水調(diào)PH的目的？是僅僅因為除氨容易嗎？ 3. 板藍根注射液為什么要加甘露醇？ 4. 柴胡注射液的標準在，加吐溫的目的是為了增溶嗎？ 今天和一位師兄聊天，師兄對我說，中藥注射劑的風險不是一般的大，看看你做的板藍根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西藥的慶大霉素，蒸干了有多少固形物？且不說固形物的成分有多復雜，就那么一坨東西，打到你的肉里，你怕不怕？ [ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ] |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-18 15:06:50
豆哥(金幣+3): 謝謝指導！！ 2011-05-18 16:19:11
豆哥(金幣+3): 謝謝指導�。� 2011-05-18 16:19:15
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-18 15:06:50
豆哥(金幣+3): 謝謝指導！！ 2011-05-18 16:19:11
豆哥(金幣+3): 謝謝指導�。� 2011-05-18 16:19:15
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現(xiàn)在的中藥注射劑很難做了，報批太嚴了，由于質(zhì)量控制太難了，很容易出安全事故，樓主加油啊 我以前只做過西藥注射劑，所以不太了解，就是板藍根中那個甘露醇是作為填充劑加入的，濃度一般在1-10%，其他的還有乳糖，甘氨酸之類的，沒有什么特殊作用的。 再有就是吐溫，用在注射劑中作用很明確，一般就是來增容的，還可以起到潤濕和乳化作用 其他的我就不很清楚了，因為沒做過中藥注射劑，只是從西藥注射劑的角度分析一下，個人觀點，僅供參考 |
2樓2011-05-18 12:52:45
3樓2011-05-18 12:53:05
4樓2011-05-18 12:54:01
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
豆哥(金幣+3): 看了你的案例我也悲催了，現(xiàn)在我無話可說了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金幣+1): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金幣+6): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:31
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
豆哥(金幣+3): 看了你的案例我也悲催了，現(xiàn)在我無話可說了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金幣+1): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金幣+6): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:31
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5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應該搞成這樣：僅以中藥的某一個有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對其安全性也是一個幫助。 你讓審評專家情何以堪？按什么藥批呢？ 請看一個案例： https://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19765202?tpg=3&age=0 |
5樓2011-05-18 15:22:29
6樓2011-05-18 16:27:21
7樓2011-05-18 16:32:57
8樓2011-05-18 19:19:01
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-05-22 20:42:49
豆哥(金幣+2): 謝謝!! 2011-06-21 11:32:45
豆哥(金幣+5): 謝謝回帖 2011-08-27 09:35:18
豆哥(金幣+3): 謝謝回帖 2011-08-27 09:35:48
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-05-22 20:42:49
豆哥(金幣+2): 謝謝!! 2011-06-21 11:32:45
豆哥(金幣+5): 謝謝回帖 2011-08-27 09:35:18
豆哥(金幣+3): 謝謝回帖 2011-08-27 09:35:48
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沒見過德國鬼子們怎么搞的，只是看啦北京協(xié)和所徐麗珍課題組出的的書，《天然產(chǎn)物化學研究》，她說：1、MediGene公司對Veregen中的綠茶有效部位kunecatechins的化學成分進行拉非常細致的研究，使其未知成分只約占總有效成分的7.5%，為Veregen在FDA的成功申報奠定啦堅實的基礎。 這只是身上涂抹用的。 2、銀杏葉有效部位EGb761中總計約87%的化學成分為已知。 我感覺我們做現(xiàn)代中藥也需要學習這些，把里面有用無用的化學成分及其藥理搞清楚，才能讓鬼子們相信我們的東西，讓人民用的放心。我們好多中藥新藥只是簡單的怎么提取，過柱子的某一組分，沒有全面的化學成分分析�；蛘哂煤唵蔚乃J為的幾個有效成分的指紋圖譜，來質(zhì)量控制。缺乏系統(tǒng)全面的化學成分，及其成分的藥理研究，給人吃的還好些，有個首過效應，對有害組分進行自我保護；要是注射劑呢，直接打到人體內(nèi)，立即起效，不出事才怪呢。 當然，全面的系統(tǒng)的研究是需要大把鈔票的，沒有這些數(shù)據(jù)，鬼子怎么相信中藥呢， 這也是我個人的一些不成熟想法，歡迎交流。 |
12樓2011-05-21 08:45:14
13樓2011-05-21 10:06:50
14樓2011-05-21 10:07:39
15樓2011-05-22 14:30:04
16樓2011-08-27 09:46:41
17樓2011-08-29 10:33:41
18樓2011-12-01 22:32:03
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