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[交流]
關(guān)于中藥注射劑的若干問題，請(qǐng)指教
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現(xiàn)在正在做一些中藥注射劑的工作，目前國家出臺(tái)了很多文件來指導(dǎo)中藥注射劑的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)。因?yàn)槲沂浅醮谓佑|中藥注射劑，以前都是跟顆粒劑、片劑、膠囊打交道，現(xiàn)在做起注射劑來，有些問題總是想不通，今天來發(fā)個(gè)帖子，發(fā)發(fā)牢騷，也說一下自己的疑問，希望盡情拍磚。 1. 首先是中藥注射劑的處方，查閱了有關(guān)資料，處方大多以少、精、簡為原則，多于3味以上的品種很少，但是我認(rèn)為就算是藥味少，也多以提取物或有效部位作為注射劑的主藥，成分還是很復(fù)雜，很難一一說明其中的成分，包括有效成分、各成分之間有無相互作用等等，這就為其安全性和穩(wěn)定性留下了很多問題，沒有辦法靠理論去說明，只能靠經(jīng)驗(yàn)。 2.很多人都在問中藥注射劑算不算中藥，我也很想和大家探討這個(gè)問題。中藥注射劑可以說是借鑒西藥劑型來的，所以我寧可不把它歸于傳統(tǒng)中藥的范疇，我覺得用天然藥物這個(gè)專業(yè)來涵蓋它比較合適。 3. 中藥注射劑的輔料，由于成分的多樣化以及提取純化工藝的限制，加入輔料會(huì)不會(huì)影響其品質(zhì)。最近看了一篇關(guān)于吐溫-80在中藥注射劑中的應(yīng)用，基本上沒有依據(jù)，隨意性很大，所以這也是對(duì)安全性的一個(gè)考驗(yàn)。 4. 關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)，我想該不該把責(zé)任全部推倒醫(yī)生不合理用藥身上呢？我們研究人員、制劑人員能承擔(dān)起哪些責(zé)任呢？西藥是靠明確的成分來降低可知及不可知的雜志來減少不良反應(yīng)，但是中藥呢，本身就是一個(gè)不可知。 5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應(yīng)該搞成這樣：僅以中藥的某一個(gè)有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導(dǎo)此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對(duì)其安全性也是一個(gè)幫助。 6. 國家出臺(tái)的幾個(gè)文件，我沒看出有很明確的思路去引導(dǎo)中藥注射劑的發(fā)展，只是一味的去嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，只是沒有想過，在嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下面，還是一個(gè)黑箱子，你能摸到什么東西呢？ 另外還有幾個(gè)入門級(jí)的問題想問大家，請(qǐng)指教 1. 不銹鋼塔式蒸汽重蒸餾水器 的結(jié)構(gòu)原理與使用 2. 板藍(lán)根注射液的標(biāo)準(zhǔn)中，加氨水調(diào)PH的目的？是僅僅因?yàn)槌比菀讍幔?br /> 3. 板藍(lán)根注射液為什么要加甘露醇？ 4. 柴胡注射液的標(biāo)準(zhǔn)在，加吐溫的目的是為了增溶嗎？ 今天和一位師兄聊天，師兄對(duì)我說，中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)不是一般的大，看看你做的板藍(lán)根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西藥的慶大霉素，蒸干了有多少固形物？且不說固形物的成分有多復(fù)雜，就那么一坨東西，打到你的肉里，你怕不怕？ [ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ] |
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warlen(金幣+1): 謝謝參與 2011-05-20 15:04:49
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現(xiàn)在的中藥注射劑很難做了，報(bào)批太嚴(yán)了，由于質(zhì)量控制太難了，很容易出安全事故，樓主加油啊 我以前只做過西藥注射劑，所以不太了解，就是板藍(lán)根中那個(gè)甘露醇是作為填充劑加入的，濃度一般在1-10%，其他的還有乳糖，甘氨酸之類的，沒有什么特殊作用的。 再有就是吐溫，用在注射劑中作用很明確，一般就是來增容的，還可以起到潤濕和乳化作用 其他的我就不很清楚了，因?yàn)闆]做過中藥注射劑，只是從西藥注射劑的角度分析一下，個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考 |
3樓2011-05-18 12:53:05
zhihua0207
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-18 15:06:50
豆哥(金幣+3): 謝謝指導(dǎo)��！ 2011-05-18 16:19:11
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現(xiàn)在的中藥注射劑很難做了，報(bào)批太嚴(yán)了，由于質(zhì)量控制太難了，很容易出安全事故，樓主加油啊 我以前只做過西藥注射劑，所以不太了解，就是板藍(lán)根中那個(gè)甘露醇是作為填充劑加入的，濃度一般在1-10%，其他的還有乳糖，甘氨酸之類的，沒有什么特殊作用的。 再有就是吐溫，用在注射劑中作用很明確，一般就是來增容的，還可以起到潤濕和乳化作用 其他的我就不很清楚了，因?yàn)闆]做過中藥注射劑，只是從西藥注射劑的角度分析一下，個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考 |
2樓2011-05-18 12:52:45
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豆哥(金幣+3): 看了你的案例我也悲催了，現(xiàn)在我無話可說了。 2011-05-18 16:22:45
chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金幣+1): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:24
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chinarencxp(金幣+1): 謝謝積極參與 2011-05-18 21:30:04
豆哥(金幣+1): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:24
豆哥(金幣+6): 謝謝回帖 2011-08-27 09:32:31
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5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應(yīng)該搞成這樣：僅以中藥的某一個(gè)有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導(dǎo)此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對(duì)其安全性也是一個(gè)幫助。 你讓審評(píng)專家情何以堪？按什么藥批呢？ 請(qǐng)看一個(gè)案例： https://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/19765202?tpg=3&age=0 |
5樓2011-05-18 15:22:29
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