關(guān)于中藥注射劑的若干問(wèn)題，請(qǐng)指教
現(xiàn)在正在做一些中藥注射劑的工作，目前國(guó)家出臺(tái)了很多文件來(lái)指導(dǎo)中藥注射劑的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)。因?yàn)槲沂浅醮谓佑|中藥注射劑，以前都是跟顆粒劑、片劑、膠囊打交道，現(xiàn)在做起注射劑來(lái)，有些問(wèn)題總是想不通，今天來(lái)發(fā)個(gè)帖子，發(fā)發(fā)牢騷，也說(shuō)一下自己的疑問(wèn)，希望盡情拍磚。
1. 首先是中藥注射劑的處方，查閱了有關(guān)資料，處方大多以少、精、簡(jiǎn)為原則，多于3味以上的品種很少，但是我認(rèn)為就算是藥味少，也多以提取物或有效部位作為注射劑的主藥，成分還是很復(fù)雜，很難一一說(shuō)明其中的成分，包括有效成分、各成分之間有無(wú)相互作用等等，這就為其安全性和穩(wěn)定性留下了很多問(wèn)題，沒有辦法靠理論去說(shuō)明，只能靠經(jīng)驗(yàn)。
2.很多人都在問(wèn)中藥注射劑算不算中藥，我也很想和大家探討這個(gè)問(wèn)題。中藥注射劑可以說(shuō)是借鑒西藥劑型來(lái)的，所以我寧可不把它歸于傳統(tǒng)中藥的范疇，我覺得用天然藥物這個(gè)專業(yè)來(lái)涵蓋它比較合適。
3. 中藥注射劑的輔料，由于成分的多樣化以及提取純化工藝的限制，加入輔料會(huì)不會(huì)影響其品質(zhì)。最近看了一篇關(guān)于吐溫-80在中藥注射劑中的應(yīng)用，基本上沒有依據(jù)，隨意性很大，所以這也是對(duì)安全性的一個(gè)考驗(yàn)。
4. 關(guān)于中藥注射劑的不良反應(yīng)，我想該不該把責(zé)任全部推倒醫(yī)生不合理用藥身上呢？我們研究人員、制劑人員能承擔(dān)起哪些責(zé)任呢？西藥是靠明確的成分來(lái)降低可知及不可知的雜志來(lái)減少不良反應(yīng)，但是中藥呢，本身就是一個(gè)不可知。
5. 我想，真正的中藥注射劑是不是應(yīng)該搞成這樣：僅以中藥的某一個(gè)有效成分作為主藥，這樣既能清除的指導(dǎo)此化合物的性質(zhì)，也能很方便的去考察輔料、溶媒等其他因素，對(duì)其安全性也是一個(gè)幫助。
6. 國(guó)家出臺(tái)的幾個(gè)文件，我沒看出有很明確的思路去引導(dǎo)中藥注射劑的發(fā)展，只是一味的去嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，只是沒有想過(guò)，在嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下面，還是一個(gè)黑箱子，你能摸到什么東西呢？
另外還有幾個(gè)入門級(jí)的問(wèn)題想問(wèn)大家，請(qǐng)指教
1. 不銹鋼塔式蒸汽重蒸餾水器 的結(jié)構(gòu)原理與使用
2. 板藍(lán)根注射液的標(biāo)準(zhǔn)中，加氨水調(diào)PH的目的？是僅僅因?yàn)槌比菀讍幔?br />
3. 板藍(lán)根注射液為什么要加甘露醇？
4. 柴胡注射液的標(biāo)準(zhǔn)在，加吐溫的目的是為了增溶嗎？
今天和一位師兄聊天，師兄對(duì)我說(shuō)，中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)不是一般的大，看看你做的板藍(lán)根，2ml一支，蒸干了有多少固形物？再看看西藥的慶大霉素，蒸干了有多少固形物？且不說(shuō)固形物的成分有多復(fù)雜，就那么一坨東西，打到你的肉里，你怕不怕？
[ Last edited by 豆哥 on 2011-5-18 at 16:25 ]
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
這個(gè)有點(diǎn)過(guò)了。也別把德國(guó)鬼子吹的那么神。
除非做單體，不然沒有誰(shuí)能把一味中藥完全搞清楚。
總內(nèi)酯6%，總黃酮24%就是德國(guó)鬼子搞出來(lái)的。
銀杏葉提取物有效部位未達(dá)到50%還能批的原因就在這兒。
而且據(jù)我所知，德國(guó)鬼子做的銀杏葉制劑還是主要是賣給中國(guó)人，他們自己是不用的。中國(guó)人的錢好賺啊。
真的假的��？對(duì)市場(chǎng)還不是很了解。
難道中藥或者天然藥物在國(guó)外真的不能作為藥品上市嗎？
當(dāng)然是真的了。假的那不成了散布謠言了嗎？那不符合本人的一貫作風(fēng)。
這個(gè)問(wèn)題早就有人發(fā)現(xiàn)了。
[ Last edited by lchenglin on 2011-5-20 at 17:45 ]
沒見過(guò)德國(guó)鬼子們?cè)趺锤愕模皇强蠢脖本﹨f(xié)和所徐麗珍課題組出的的書，《天然產(chǎn)物化學(xué)研究》，她說(shuō)：1、MediGene公司對(duì)Veregen中的綠茶有效部位kunecatechins的化學(xué)成分進(jìn)行拉非常細(xì)致的研究，使其未知成分只約占總有效成分的7.5%，為Veregen在FDA的成功申報(bào)奠定啦堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 這只是身上涂抹用的。
2、銀杏葉有效部位EGb761中總計(jì)約87%的化學(xué)成分為已知。
我感覺我們做現(xiàn)代中藥也需要學(xué)習(xí)這些，把里面有用無(wú)用的化學(xué)成分及其藥理搞清楚，才能讓鬼子們相信我們的東西，讓人民用的放心。我們好多中藥新藥只是簡(jiǎn)單的怎么提取，過(guò)柱子的某一組分，沒有全面的化學(xué)成分分析。或者用簡(jiǎn)單的所認(rèn)為的幾個(gè)有效成分的指紋圖譜，來(lái)質(zhì)量控制。缺乏系統(tǒng)全面的化學(xué)成分，及其成分的藥理研究，給人吃的還好些，有個(gè)首過(guò)效應(yīng)，對(duì)有害組分進(jìn)行自我保護(hù)；要是注射劑呢，直接打到人體內(nèi)，立即起效，不出事才怪呢。
當(dāng)然，全面的系統(tǒng)的研究是需要大把鈔票的，沒有這些數(shù)據(jù)，鬼子怎么相信中藥呢，
這也是我個(gè)人的一些不成熟想法，歡迎交流
，
有道理！
我感覺政府還是比較重視中藥研究這一塊的，我想每年縱向課題的經(jīng)費(fèi)大大小小用于中藥這一塊的也應(yīng)該不在少，關(guān)鍵是①政府只要結(jié)果不要過(guò)程的態(tài)度；②搞研究的人們急功近利的心態(tài)；③人們對(duì)中藥的認(rèn)可程度；④目前中藥材市場(chǎng)不穩(wěn)定，價(jià)格、質(zhì)量、資源等等。
所以想改變這樣的狀態(tài)需要我們一起努力啊。
不好意思，真的假的是本人的一個(gè)口頭禪，你不要介意。
不客氣，
總有一天我們的國(guó)粹中藥或者天然藥物能走出國(guó)門，狠狠賺鬼子的錢