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mu_xin

新蟲 (小有名氣)

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[求助] ICH Q3A新原料藥中的雜質(zhì) 已有1人參與

請問，ICH指導(dǎo)原則中，如果原料藥和雜質(zhì)的響應(yīng)因子不接近，只要應(yīng)用了校正因子或者測得的雜質(zhì)量高于實(shí)際上的雜質(zhì)量，該方法仍是可行的，是什么意思？本人剛?cè)胄胁痪�，請舉個例子說明，還有校正因子法和自身對照法又是怎么回事？

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1樓 2016-02-28 22:23:53

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愛吃晚飯

金蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 藥物分析

【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

一、雜質(zhì)含量測定一般采用主成分自身對照法，分為加校正因子和不加校正因子，當(dāng)主成分和雜質(zhì)響應(yīng)因子不一致時，要采用加校正因子主成分自身對照法。
二、所謂響應(yīng)因子不一致，就是說主成分和雜質(zhì)濃度一樣，但是峰面積有差別，如果雜質(zhì)峰面積小于主成分的，這樣算出來的雜質(zhì)量會比實(shí)際含量偏小，所以需要加校正因子；反之，雜質(zhì)量會比實(shí)際含量偏大，但如果小于規(guī)定的限度，也可以不加校正因子，因?yàn)殡s質(zhì)實(shí)際含量會更小。
三、建議樓主看一下藥典，上面都寫的很清楚的。

贊一下

回復(fù)此樓

2樓2016-02-29 09:51:04