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xiaoshi-zi金蟲 (正式寫手)
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[求助]
鹽酸小檗堿片一致性評價原研藥確定 已有2人參與
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| 全國幾百家鹽酸小檗堿片生產(chǎn)企業(yè)，唯獨中國和日本有該產(chǎn)品，中國應(yīng)該比日本生產(chǎn)的還要早，不知各位在一致性評價時，如何選的鹽酸小檗堿片原研廠家？ |
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4樓2016-03-07 15:41:15
淡淡幽雅
金蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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選取中國的產(chǎn)品，日本產(chǎn)品若是國際公認(rèn)的話也可以，會有國家食品藥品監(jiān)督管理局進行審核的。 引自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》“確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定” |
2樓2016-03-07 15:24:42
belladonae
金蟲 (著名寫手)
少將
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3樓2016-03-07 15:37:19
xiaoshi-zi
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5樓2016-03-07 15:47:32
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