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xiahou859木蟲 (小有名氣)
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[求助]
進口產(chǎn)品能否技術(shù)轉(zhuǎn)讓 已有2人參與
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《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》中有一條“（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)�！� 什么情況適用于這一條，國內(nèi)企業(yè)和國外進口企業(yè)要有什么經(jīng)濟或者控股關(guān)系嗎？這是指生產(chǎn)技術(shù)由國外企業(yè)直接轉(zhuǎn)向國內(nèi)企業(yè)的吧？ 我們公司打算和國外企業(yè)合作，在他們獲得《進口藥品注冊證》后，申請技術(shù)轉(zhuǎn)移，申報補充申請，由我公司進行生產(chǎn)、銷售。這種情況適用于這一條款吧？ 省局老師說進口產(chǎn)品不能技術(shù)轉(zhuǎn)讓，對嗎？？求指教~~~~~ |
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樓主，我也正在做相關(guān)工作，想請教一下以下幾個問題： 1、進口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就是按518號文件（《藥品技術(shù)注冊管理規(guī)定》）的附件準備申報資料嗎？ 2、原料是一定要與原研保持一致的，輔料和包材有強制要求要與原研一致嗎？如果輔料和包材我更換供應(yīng)商，就找國內(nèi)的，需要哪些手續(xù)嗎？ 3、還有原料要保持一致，必須做原料藥進口申報，這個原料藥進口申報是要拿到原料藥進口注冊證后才能申報制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，還是只要拿到原料藥的受理通知書我就可以直接申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓了？ |
8樓2016-03-31 10:48:16
星�；蹆�
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木蟲精靈
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2樓2016-03-17 10:12:21
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3樓2016-03-17 10:51:16
xiahou859
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4樓2016-03-17 12:49:06
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