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拔刀齋木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
原研藥有晶型專(zhuān)利的注射劑，是否涉及專(zhuān)利侵權(quán)
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| 各路大神，有一1類(lèi)新藥，原研廠家有剛申請(qǐng)才幾年的晶型專(zhuān)利保護(hù)，他做成注射劑和口服兩種劑型，我們想立項(xiàng)做注射劑，是否需要考慮其原料藥晶型專(zhuān)利的問(wèn)題？多謝指教！ |
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狼行拂曉
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2樓2016-03-18 10:16:04
拔刀齋
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3樓2016-03-18 10:37:35
4樓2016-03-18 10:42:12
拔刀齋
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5樓2016-03-18 10:43:19
脂質(zhì)體
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
拔刀齋: 金幣+5 2016-03-18 12:14:47
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
拔刀齋: 金幣+5 2016-03-18 12:14:47
雖然注射劑可能不在乎API晶型是啥，反正溶解后都一個(gè)德行。但如果API的專(zhuān)利繞不開(kāi)，那還是然并卵！ 其實(shí)API的晶型對(duì)注射劑配料以及質(zhì)量是有一定影響的，或許有些晶型就很好溶解，有些晶型就溶解很緩慢，好溶解的晶型肯定是受車(chē)間歡迎的，遇到難溶的晶型，需要延長(zhǎng)溶解配料時(shí)間，車(chē)間操作人員就郁悶死了！而且如果溶解不夠完全，就要多投料，過(guò)濾壓力也增加。 因此不管是為了避專(zhuān)還是QbD要求，做仿制藥開(kāi)發(fā)就必須做晶型研究，即便是注射劑也需要考慮 |
6樓2016-03-18 11:39:04
拔刀齋
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7樓2016-03-18 12:14:32
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