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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問這種情況怎么補(bǔ)數(shù)據(jù)不會被查出！ 已有18人參與
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一個(gè)三類藥項(xiàng)目因合作方違約撤出，委托單位負(fù)責(zé)小試前期研究，數(shù)據(jù)都在委托單位，現(xiàn)在無法共享，想自己申報(bào)，如何解決前期數(shù)據(jù)： 1）有必要在自己公司補(bǔ)做試驗(yàn)，分析儀器補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)嗎？ 2）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，儀器的時(shí)間怎么修改才能核查時(shí)能順利通過？如果不改時(shí)間的話，小試現(xiàn)在做，中試去年做完，不合邏輯 3）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，是不是換臺新的HPLC儀器，修改系統(tǒng)時(shí)間即可？老儀器修改時(shí)間補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，核查會出問題嗎？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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 藥物申報(bào)與工藝設(shè)計(jì) |
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mouse103: 金幣+5, 利用職權(quán)贊一下，哈哈！ 2016-03-23 08:38:44
mouse103: 金幣+5, 利用職權(quán)贊一下，哈哈！ 2016-03-23 08:38:44
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真正在這一行的人可能都多少會面臨類似的情況。本帖樓主非常勇敢，我很敬佩。 同時(shí)我也希望借貴寶地讓大家都來觸碰一下此類話題，有問題只有正視它才有可能完美的解決掉它，而不是裝作視而不見或者習(xí)以為常。 PS：造假是完全不對的，這點(diǎn)沒有任何爭議！造假是所有科研工作者都應(yīng)該堅(jiān)決摒棄的惡習(xí)，造假應(yīng)該被堅(jiān)決打擊，所以這并非所謂“有爭議”的話題，因?yàn)楦揪筒粦?yīng)該存在爭議。 PPS：關(guān)于研究工作，千萬不要鉆死胡同，研究是靈活變通的，糾結(jié)于所謂的時(shí)間邏輯順序之于研發(fā)全局是非常狹隘的。打假只是促使研發(fā)步入正軌，使研發(fā)人員能正確認(rèn)識研發(fā)工作的一種粗暴的處理手段。 不知道多少人能明白我在說什么，就當(dāng)我沒事兒瞎嘮嗑吧...... |
22樓2016-03-22 14:18:38
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13樓2016-03-22 11:31:58
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chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+2, 謝謝分享 2016-03-23 08:40:44
chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+2, 謝謝分享 2016-03-23 08:40:44
首先表示一下同情 有合同的話可以起訴他們然后我想說在你們資料還沒有申報(bào)上去時(shí)，一切都還來得及，別改時(shí)間，就這樣順著時(shí)間開始做一下補(bǔ)充研究就行了，而且小試也主要就是關(guān)于過程中雜質(zhì)控制、起始原料中間體啥的，做起來很快的，雖然是中試后研究的但絕對無傷大雅，總之無論怎樣，千萬不要“造假”，不要解釋什么“我們中試數(shù)據(jù)啥的”，要知道假的就是假的，誰都知道今天不會是昨天。 這樣說LZ是不是心里寬慰些了？別急，一切都還來得及，沒有想象中那么恐怖。 |
17樓2016-03-22 11:40:02
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chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+1, 謝謝回復(fù) 2016-03-23 10:02:03
chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+1, 謝謝回復(fù) 2016-03-23 10:02:03
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我建議當(dāng)成一個(gè)新項(xiàng)目重新做一遍,考慮如下: 1.外包公司在工藝優(yōu)化和方法開發(fā)時(shí)的資料沒有提供,你的中試的工藝參數(shù)怎么來的?有沒有優(yōu)化和篩選過程?分析方法開發(fā)是否合理?這些都不得而知,從研發(fā)的邏輯上來說,沒有過程就直接跳到了結(jié)果,很難說服審評人員; 2.如果你把工藝開發(fā)重做了一遍,發(fā)現(xiàn)以前中試的參數(shù)并不是最優(yōu)的,那你還是要重新做中試驗(yàn)證工藝,重新放穩(wěn)定性等,以確保質(zhì)量可控. 很多同仁說既然中試都做完了,那就補(bǔ)做一下小試好了,這個(gè)從研究邏輯上是絕對不可取的,現(xiàn)在審評對研究思路看得非常重,并不一定說你要做個(gè)多好的工藝出來,而是要看你研究的過程是否全面,科學(xué)和符合邏輯,這也就是為什么現(xiàn)在對QbD理念要求貫徹深入的原因了. |
34樓2016-03-23 09:42:33
40樓2016-03-24 14:02:56
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6樓2016-03-22 11:20:36
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