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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問這種情況怎么補(bǔ)數(shù)據(jù)不會(huì)被查出！ 已有18人參與
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一個(gè)三類藥項(xiàng)目因合作方違約撤出，委托單位負(fù)責(zé)小試前期研究，數(shù)據(jù)都在委托單位，現(xiàn)在無法共享，想自己申報(bào)，如何解決前期數(shù)據(jù)： 1）有必要在自己公司補(bǔ)做試驗(yàn)，分析儀器補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)嗎？ 2）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，儀器的時(shí)間怎么修改才能核查時(shí)能順利通過？如果不改時(shí)間的話，小試現(xiàn)在做，中試去年做完，不合邏輯 3）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，是不是換臺(tái)新的HPLC儀器，修改系統(tǒng)時(shí)間即可？老儀器修改時(shí)間補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，核查會(huì)出問題嗎？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+1, 謝謝回復(fù) 2016-03-23 10:02:03
chemlin1976(mouse103代發(fā)): 金幣+1, 謝謝回復(fù) 2016-03-23 10:02:03
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我建議當(dāng)成一個(gè)新項(xiàng)目重新做一遍,考慮如下: 1.外包公司在工藝優(yōu)化和方法開發(fā)時(shí)的資料沒有提供,你的中試的工藝參數(shù)怎么來的?有沒有優(yōu)化和篩選過程?分析方法開發(fā)是否合理?這些都不得而知,從研發(fā)的邏輯上來說,沒有過程就直接跳到了結(jié)果,很難說服審評人員; 2.如果你把工藝開發(fā)重做了一遍,發(fā)現(xiàn)以前中試的參數(shù)并不是最優(yōu)的,那你還是要重新做中試驗(yàn)證工藝,重新放穩(wěn)定性等,以確保質(zhì)量可控. 很多同仁說既然中試都做完了,那就補(bǔ)做一下小試好了,這個(gè)從研究邏輯上是絕對不可取的,現(xiàn)在審評對研究思路看得非常重,并不一定說你要做個(gè)多好的工藝出來,而是要看你研究的過程是否全面,科學(xué)和符合邏輯,這也就是為什么現(xiàn)在對QbD理念要求貫徹深入的原因了. |
34樓2016-03-23 09:42:33
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4樓2016-03-22 11:04:32
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