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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問這種情況怎么補(bǔ)數(shù)據(jù)不會被查出！ 已有18人參與
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一個三類藥項(xiàng)目因合作方違約撤出，委托單位負(fù)責(zé)小試前期研究，數(shù)據(jù)都在委托單位，現(xiàn)在無法共享，想自己申報(bào)，如何解決前期數(shù)據(jù)： 1）有必要在自己公司補(bǔ)做試驗(yàn)，分析儀器補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)嗎？ 2）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，儀器的時間怎么修改才能核查時能順利通過？如果不改時間的話，小試現(xiàn)在做，中試去年做完，不合邏輯 3）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，是不是換臺新的HPLC儀器，修改系統(tǒng)時間即可？老儀器修改時間補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，核查會出問題嗎？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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| 唉，比較煩，別人問這個，我說這個干嘛？我就說說我們單位把，我們單位有完全類似的情況，還是老的3+6，工藝驗(yàn)證都做完了，現(xiàn)在在重新做。我有時候覺得吧大家要是作為股東有這樣那樣的想法我倒是也能理解，作為一個技術(shù)人員，我在單位的每次研發(fā)會議上肯定是力主按照CDE的規(guī)范來做，真實(shí)性是必須的，具體到項(xiàng)目會議上那肯定是力求完善，作為技術(shù)人員按照規(guī)范做，真實(shí)做，難道不是好事嗎？不是才能體現(xiàn)你作為技術(shù)人員的價值嗎？都向以前那樣一個批文幾十萬，要技術(shù)人員干嘛？所以我作為技術(shù)人員（做原料的，得承認(rèn)跟國外有差距）希望CDE對于技術(shù)上面要求越嚴(yán)格越好，這樣企業(yè)才能真正重視技術(shù)人員，淡扯遠(yuǎn)了，哈哈 |
35樓2016-03-23 09:55:04
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4樓2016-03-22 11:04:32
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