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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[交流]
請問這種情況怎么補(bǔ)數(shù)據(jù)不會被查出！ 已有18人參與
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一個三類藥項目因合作方違約撤出，委托單位負(fù)責(zé)小試前期研究，數(shù)據(jù)都在委托單位，現(xiàn)在無法共享，想自己申報，如何解決前期數(shù)據(jù)： 1）有必要在自己公司補(bǔ)做試驗，分析儀器補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)嗎？ 2）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，儀器的時間怎么修改才能核查時能順利通過？如果不改時間的話，小試現(xiàn)在做，中試去年做完，不合邏輯 3）如果補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，是不是換臺新的HPLC儀器，修改系統(tǒng)時間即可？老儀器修改時間補(bǔ)錄數(shù)據(jù)，核查會出問題嗎？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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ray2317
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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1 絕對絕對絕對不要造假，不管是修改時間還是調(diào)換儀器； 2 做充分的書面說明，前期的小試是因為什么原因沒有數(shù)據(jù)了，后面補(bǔ)做的數(shù)據(jù)足夠支持現(xiàn)在的結(jié)論，雖然不符合QBD，但工藝、質(zhì)量均經(jīng)得起驗證； 3 補(bǔ)充（重做）實驗：用約等于中試十分之一規(guī)模的數(shù)據(jù)做參數(shù)等研究；回補(bǔ)性證明中試規(guī)模的參數(shù)是經(jīng)得起驗證的，數(shù)據(jù)要充足，不用修改時間，就真實反映；一般來說，資料里的數(shù)據(jù)都是一定規(guī)模實驗的數(shù)據(jù)，小試只是摸索； 4 只要確定的參數(shù)范圍與中試一致，是可以接受的，尤其是現(xiàn)在，加入一致性評價的要求之后，一致性評價結(jié)果沒有問題，這個項目基本就不會死。 當(dāng)然，以上只是個人淺見。 |
42樓2016-03-24 16:16:25
woshihaoyun
鐵蟲 (初入文壇)
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4樓2016-03-22 11:04:32
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