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[交流]
地產(chǎn)化藥品是指什么，求指教 已有4人參與
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| 在食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則中，指出參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。請(qǐng)問，其中的地產(chǎn)化藥品具體界定是什么啊，求指教 |
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jasonscott
鐵蟲 (正式寫手)
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| 原研授權(quán)或開設(shè)分廠，在原研國之外生產(chǎn)的藥品。根據(jù)一致性評(píng)價(jià)方案征求意見稿和正式稿的差別，我的理解是：如果某個(gè)原研藥，既有進(jìn)口，又有在中國國內(nèi)生產(chǎn)的，征求意見稿里優(yōu)先選擇進(jìn)口，正式稿里說地產(chǎn)化也可以。所以我的理解這個(gè)地產(chǎn)化最好是中國國內(nèi)生產(chǎn)的原研藥。如果這個(gè)地產(chǎn)化放寬到全球，那原研公司是要保證質(zhì)量一致的。 |
3樓2016-03-25 10:06:56
4樓2016-03-25 10:16:43
8樓2016-03-25 12:16:12
9樓2016-03-25 12:17:38
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5樓2016-03-25 10:25:01
6樓2016-03-25 11:18:34
hqf19851112
木蟲 (正式寫手)
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不能這么說。地產(chǎn)化藥品在國內(nèi)上市沒問題，但它不一定在歐美或者說在原研國上市，因?yàn)榈赜蛉朔N的因素，地產(chǎn)化藥品和原研（處方和工藝，甚至生物利用度）是可能存在差異的，況且誰能保證原研的資本家為了控制市場(chǎng)、療效沒對(duì)地產(chǎn)化藥品做過技術(shù)性的改動(dòng)呢。一致性評(píng)價(jià)作為國家戰(zhàn)略，最終目標(biāo)是滿足內(nèi)部需求、走向國際市場(chǎng)，那么做到與原研一致肯定是首選，其他的參比制劑只是退而求其次，保證與原研最相似。 |
7樓2016-03-25 11:35:45
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未查到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該跟進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)一致。話說你我都知道，標(biāo)準(zhǔn)的范圍很寬的好不好，仿制藥請(qǐng)仿制質(zhì)量而不是標(biāo)準(zhǔn)。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
10樓2016-03-25 13:23:07
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