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mouse103專家顧問 (著名寫手)
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[交流]
論《仿制藥一致性評價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》
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| 疑慮重重�。】纯催@個(gè)評價(jià)內(nèi)容，還是做不了，改劑型、規(guī)格的立體依據(jù)怎么寫？是直接槍斃還是不用進(jìn)行一致性評價(jià)？；參比品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？哪個(gè)原研會(huì)腦子進(jìn)水給你提供內(nèi)部信息？；與原研品質(zhì)量對比，怎么立規(guī)？那么多老藥，雜質(zhì)能與原研相比的估計(jì)寥寥無幾吧，制劑雜質(zhì)水平受原料藥影響，原料藥是不是需要提升標(biāo)準(zhǔn)？原料藥質(zhì)量達(dá)到2015藥典可以嗎？還是需要和原研國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊？如果和原研國看齊，花費(fèi)這么大經(jīng)歷編制的2015藥典還有存在的必要嗎？每個(gè)藥的研究內(nèi)容至少需要近1年半的時(shí)間，那么多藥，2018大限看來是過不去了。 |
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