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mouse103專家顧問 (著名寫手)
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[交流]
論《仿制藥一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求》
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| 疑慮重重��！看看這個評價內容，還是做不了，改劑型、規(guī)格的立體依據怎么寫？是直接槍斃還是不用進行一致性評價？；參比品內控標準？哪個原研會腦子進水給你提供內部信息？；與原研品質量對比，怎么立規(guī)？那么多老藥，雜質能與原研相比的估計寥寥無幾吧，制劑雜質水平受原料藥影響，原料藥是不是需要提升標準？原料藥質量達到2015藥典可以嗎？還是需要和原研國質量標準看齊？如果和原研國看齊，花費這么大經歷編制的2015藥典還有存在的必要嗎？每個藥的研究內容至少需要近1年半的時間，那么多藥，2018大限看來是過不去了。 |
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