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y0306新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
請(qǐng)教有經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)分析高手，關(guān)于原料藥研發(fā)分析工作問(wèn)題？ 已有5人參與
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請(qǐng)教下，各位研發(fā)高手，對(duì)于原料藥研發(fā)中，從 1.合成工藝研究； 2.結(jié)構(gòu)確證研究以及報(bào)告； 3.合成工藝優(yōu)化以及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室放大； 4.合成工藝放大研究； 5.工藝驗(yàn)證。 這幾個(gè)階段每個(gè)階段，研發(fā)分析對(duì)應(yīng)的工作有哪些，謝謝��！ |
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lysrandy
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝參與交流 2016-04-07 16:26:13
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝參與交流 2016-04-07 16:26:13
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1、分析方法開(kāi)發(fā)（摸索階段） 2、如果你們公司有NMR，MS等，會(huì)涉及到相關(guān)物質(zhì)的樣品檢測(cè)，待合成確認(rèn)圖譜后，出具正式圖譜。如果沒(méi)有，頂多做做IR，HPLC的樣品檢測(cè)，其他基本上沒(méi)多少關(guān)系。 3、分析方法開(kāi)發(fā)（需要有比較成熟的的分析方法，包括起始物料，中間體，粗品，成品等） 4、分析方法的驗(yàn)證（對(duì)起始原料的分析方法，關(guān)鍵中間體的分析方法，成品的分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證） 5、檢測(cè)樣品，出具報(bào)告書(shū)。 |
2樓2016-04-07 15:12:08
y0306
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9樓2016-04-11 16:31:11
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謝謝解答��！麻煩請(qǐng)告知，還有問(wèn)題要咨詢，剛接觸項(xiàng)目不久，所以問(wèn)題較多。 1.實(shí)驗(yàn)室放大三批里面做比較成熟的分析方法開(kāi)發(fā)用那批樣品做呢，是第一批還是第三批？這時(shí)需要做分析方法初步驗(yàn)證嗎，需要驗(yàn)證那些項(xiàng)目呢？ 2.工作對(duì)照品標(biāo)定是什么時(shí)候開(kāi)始呢，看網(wǎng)上有的說(shuō)是方法驗(yàn)證完了之后開(kāi)始就行（因?yàn)檫@時(shí)方法比較準(zhǔn)確），但是前面需要用到工作對(duì)照品呢，怎么辦？ 3.影響因素實(shí)驗(yàn)是取用實(shí)驗(yàn)室放大三批樣品中的一批做嗎？還是那一批呢？ 4.還有在結(jié)構(gòu)確證前（工藝摸索階段）是否需要初步制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 5.中間體方法摸索是在拿到實(shí)驗(yàn)室放大樣品時(shí)進(jìn)行嗎，還是在工藝摸索階段就要進(jìn)行？還有殘留溶劑是在工藝摸索階段就要方法摸索嗎？ 6.合成部門(mén)提供雜質(zhì)對(duì)照品是什么階段，工藝摸索階段還是實(shí)驗(yàn)室放大階段？ |
10樓2016-04-11 16:44:59
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