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原料藥產(chǎn)地變更對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的影響
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| 一個(gè)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，有新老兩個(gè)廠址，一個(gè)仿制藥品種，在老廠完成了一致性評(píng)價(jià)（質(zhì)量與療效）及前期研究用的原料藥的生產(chǎn)，完成后生產(chǎn)設(shè)備全部搬到新廠，將來的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查只能在新廠做，以后的商業(yè)生產(chǎn)也只能在新廠做。問：將來用新廠制備的原料藥（工藝一致）制得的制劑，需要重新做一致性評(píng)價(jià)嗎？有無(wú)官方文件的說明？ |
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鐵蟲 (初入文壇)
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- 蟲號(hào): 50038
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- 專業(yè): 臨床藥理
2樓2016-04-09 14:16:48
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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有，要做一致性評(píng)價(jià)，只需要提高BE豁免申請(qǐng)，不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，藥監(jiān)局有征求意見稿，需要提供一致性評(píng)價(jià)的文件，包括原料藥的bsc分類，溶解度，等，設(shè)備搬遷證明等，具體看征求意見稿，評(píng)價(jià)是需要的，只需要提供文件就可以了，溶出曲線等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要提供，BE豁免申請(qǐng),樓主看下面的，這個(gè)是我摘了一部分我的培訓(xùn)資料里面的 FDA BCS 指導(dǎo)原則中指出，如一個(gè)口服性固體速釋藥物具有高水溶性和高通透性，且它在體外 快速溶出，并與參比藥品的體外溶出相似，那么此種藥物可以申請(qǐng)生物等效性試驗(yàn)豁免。 生物等效性試驗(yàn)豁免 藥物于不同場(chǎng)所制造； 使用其他供應(yīng)商的原料藥； 藥物配方中輔料如潤(rùn)滑劑的用量有改變。 FDA 發(fā)布的指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)生物豁免的藥物必須符合以下條件: 藥物溶解度好; 膜通透性高; 治療劑量范圍寬(不屬于窄治療指數(shù)藥物); 藥物可從固體中迅速溶出; 藥物在胃腸道中穩(wěn)定; 制劑使用的輔料種類和用量應(yīng)符合 FDA 規(guī)定。 治療指數(shù)(Therapeutic Index) 治療指數(shù)(Therapeutic Index): 是藥物治療效果與其毒性的相比數(shù)。 在數(shù)值上它是中毒劑量 除以藥效劑量所得的比率。 一般拿能造成 50%人口致死的劑量（LD50)除以對(duì) 50%人口有最起碼療效的劑量（ED50) |
3樓2016-04-09 20:13:20
4樓2016-04-09 20:14:32
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