 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1524 | 回復(fù): 3 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
原料藥產(chǎn)地變更對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的影響
|
|||
| 一個(gè)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，有新老兩個(gè)廠址，一個(gè)仿制藥品種，在老廠完成了一致性評(píng)價(jià)（質(zhì)量與療效）及前期研究用的原料藥的生產(chǎn)，完成后生產(chǎn)設(shè)備全部搬到新廠，將來(lái)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查只能在新廠做，以后的商業(yè)生產(chǎn)也只能在新廠做。問(wèn)：將來(lái)用新廠制備的原料藥（工藝一致）制得的制劑，需要重新做一致性評(píng)價(jià)嗎？有無(wú)官方文件的說(shuō)明？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有83人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見(jiàn)問(wèn)答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
有，要做一致性評(píng)價(jià)，只需要提高BE豁免申請(qǐng)，不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，藥監(jiān)局有征求意見(jiàn)稿，需要提供一致性評(píng)價(jià)的文件，包括原料藥的bsc分類，溶解度，等，設(shè)備搬遷證明等，具體看征求意見(jiàn)稿，評(píng)價(jià)是需要的，只需要提供文件就可以了，溶出曲線等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要提供，BE豁免申請(qǐng),樓主看下面的，這個(gè)是我摘了一部分我的培訓(xùn)資料里面的 FDA BCS 指導(dǎo)原則中指出，如一個(gè)口服性固體速釋藥物具有高水溶性和高通透性，且它在體外 快速溶出，并與參比藥品的體外溶出相似，那么此種藥物可以申請(qǐng)生物等效性試驗(yàn)豁免。 生物等效性試驗(yàn)豁免 藥物于不同場(chǎng)所制造； 使用其他供應(yīng)商的原料藥； 藥物配方中輔料如潤(rùn)滑劑的用量有改變。 FDA 發(fā)布的指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)生物豁免的藥物必須符合以下條件: 藥物溶解度好; 膜通透性高; 治療劑量范圍寬(不屬于窄治療指數(shù)藥物); 藥物可從固體中迅速溶出; 藥物在胃腸道中穩(wěn)定; 制劑使用的輔料種類和用量應(yīng)符合 FDA 規(guī)定。 治療指數(shù)(Therapeutic Index) 治療指數(shù)(Therapeutic Index): 是藥物治療效果與其毒性的相比數(shù)。 在數(shù)值上它是中毒劑量 除以藥效劑量所得的比率。 一般拿能造成 50%人口致死的劑量（LD50)除以對(duì) 50%人口有最起碼療效的劑量（ED50) |
3樓2016-04-09 20:13:20
daijunpeng
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 4
- 帖子: 11
- 在線: 2.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 50038
- 注冊(cè): 2004-07-11
- 專業(yè): 臨床藥理
2樓2016-04-09 14:16:48
4樓2016-04-09 20:14:32
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[碩博家園] 求調(diào)劑 330分 085600材料與化工 +3 | gqhhh 2026-03-22 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 蕉蕉123 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩274求調(diào)劑 +9 | Li李魚(yú) 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑 +7 | Micky11223 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分求調(diào)劑 +9 | 大饞小子 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085405 考的11408求各位老師帶走 +3 | Qiu學(xué)ing 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +5 | dongfang59 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語(yǔ)一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分 求調(diào)劑 +9 | vv迷 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭大085600，310分求調(diào)劑 +5 | 李瀟可 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑推薦 +5 | 清酒714 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 336材料求調(diào)劑 +7 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +7 | prayer13 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +6 | 生如夏花… 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航材料專317分求調(diào)劑 +5 | 炸呀炸呀炸薯?xiàng)l 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料專碩331求調(diào)劑 +4 | 鮮當(dāng)牛 2026-03-24 | 4/200 |
|