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ll不懂金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原料定入細(xì)菌內(nèi)毒素，就一定需要潔凈車間嗎？求相關(guān)指導(dǎo)原則 已有6人參與
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| 原料定入細(xì)菌內(nèi)毒素，就一定需要潔凈車間嗎？求相關(guān)指導(dǎo)原則 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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我覺(jué)得看樓主可能誤會(huì)大家的意思了，你想要強(qiáng)有力的證據(jù)，最好是國(guó)家的規(guī)定之類的好去說(shuō)服企業(yè)提供潔凈車間，但是現(xiàn)實(shí)就是沒(méi)有你說(shuō)的這種證據(jù)，你的原料中試是不是必須在潔凈區(qū)沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定，但有規(guī)定的是你的產(chǎn)品必須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果你分析認(rèn)為不在潔凈區(qū)的話風(fēng)險(xiǎn)太大無(wú)法承擔(dān)該風(fēng)險(xiǎn)，那就要給企業(yè)擺明利害關(guān)系，盡量說(shuō)服他們，不然的話也沒(méi)別的辦法的。 不知道這回的解釋你明不明白。  |
12樓2016-04-28 12:00:19
凌宇雷池
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13樓2016-04-28 13:47:38
2樓2016-04-27 11:16:07
ll不懂
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3樓2016-04-27 11:30:46
4樓2016-04-27 12:05:07
ll不懂
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第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 你是讓我在 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 里找嗎？ |
5樓2016-04-27 12:43:27
6樓2016-04-27 15:48:25
ll不懂
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7樓2016-04-27 16:00:18
8樓2016-04-28 07:41:35
凌宇雷池
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9樓2016-04-28 08:36:27
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10樓2016-04-28 08:40:17
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