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ll不懂金蟲 (小有名氣)
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原料定入細菌內(nèi)毒素，就一定需要潔凈車間嗎？求相關(guān)指導(dǎo)原則 已有6人參與
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| 原料定入細菌內(nèi)毒素，就一定需要潔凈車間嗎？求相關(guān)指導(dǎo)原則 |
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ll不懂
金蟲 (小有名氣)
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第三十五條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。 第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 你是讓我在 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 里找嗎？ |
5樓2016-04-27 12:43:27
2樓2016-04-27 11:16:07
ll不懂
金蟲 (小有名氣)
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3樓2016-04-27 11:30:46
4樓2016-04-27 12:05:07
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