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一人一半木蟲 (正式寫手)
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[求助]
拿到臨床批件后，對(duì)于申報(bào)的合成工藝是否還能進(jìn)行修改和優(yōu)化？？ 已有9人參與
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如題。我們公司最近新拿到了一個(gè)品種的臨床批件，具體的審評(píng)結(jié)論我還沒(méi)有看到，但聽領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)應(yīng)該是批準(zhǔn)進(jìn)入臨床了。 我是負(fù)責(zé)原料藥合成研發(fā)的，接下來(lái)制備臨床試驗(yàn)的藥品我得參與。坑人的是，這個(gè)品種是以前的人做的，報(bào)的時(shí)候比較趕時(shí)間，所以有一些問(wèn)題，但是我還得盡量按照前人坑人的工藝做出合格的產(chǎn)品  簡(jiǎn)而言之，就是看了申報(bào)資料上的工藝，我發(fā)現(xiàn)了很多的缺陷，比如操作繁瑣，溶劑用量過(guò)大，收率低，等等。最要命的是晶型問(wèn)題。我們申報(bào)的工藝上，最后一次重結(jié)晶用的是二氯甲烷-正庚烷，但是原研公司的結(jié)晶用的是乙酸乙酯-正庚烷，并且他們?cè)谖墨I(xiàn)里說(shuō)，用乙酸乙酯-正庚烷結(jié)晶的原料藥穩(wěn)定性才是最好的，用其它體系結(jié)晶的很可能存在穩(wěn)定性問(wèn)題。我們公司的申報(bào)工藝，倒數(shù)第二遍的重結(jié)晶用的是乙酸乙酯-正庚烷。所以我想請(qǐng)教一下各位高人： 1.像上述的情況，我能否對(duì)申報(bào)的工藝做下調(diào)整，把最后一遍和倒數(shù)第二遍的重結(jié)晶體系對(duì)調(diào)一下？這個(gè)算不算是重大的變更，或者在制備臨床藥品的時(shí)候直接這樣做了，影響有多大？ 2.在倒數(shù)第一和倒數(shù)第二遍重結(jié)晶之前，還有兩次用丙酮-水的重結(jié)晶（可見(jiàn)這個(gè)破工藝有多么煩人），我經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，其實(shí)用丙酮-水結(jié)晶一次就足夠了，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，那我可不可以直接省略一次？ 3.對(duì)申報(bào)工藝的其它部分，比如次要的工藝參數(shù)、溶劑的用量，以及一些操作上做一些調(diào)整和改進(jìn)，是否在允許的范圍內(nèi)？？ 謝謝大家�。�  |
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 藥物申報(bào)與工藝設(shè)計(jì) | 化學(xué)工藝研發(fā) |
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9樓2016-05-05 17:17:08
一人一半
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2樓2016-05-05 11:36:32
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3樓2016-05-05 13:07:48
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
一人一半: 金幣+6, ★★★很有幫助, 謝謝您！�。� 2016-05-05 14:04:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
一人一半: 金幣+6, ★★★很有幫助, 謝謝您！�。� 2016-05-05 14:04:27
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臨床試驗(yàn)前對(duì)現(xiàn)有工藝進(jìn)行優(yōu)化，從提高得率和優(yōu)化參數(shù)的角度是可以進(jìn)行的；例如你說(shuō)的溶劑用量過(guò)大，精制一次就可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，這些進(jìn)行優(yōu)化應(yīng)該可以進(jìn)行，后期申報(bào)生產(chǎn)的時(shí)候提供足夠的數(shù)據(jù)去證明； 但是你說(shuō)的關(guān)于精制溶劑的變更（乙酸乙酯-正庚烷）和精制步驟的變更（最后一步和倒數(shù)第二步），我覺(jué)得需要慎重考慮，這個(gè)應(yīng)該屬于關(guān)鍵步驟的改變，不屬于優(yōu)化的范疇了，對(duì)晶型、殘留溶劑、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等可能都存在影響，最好咨詢下國(guó)家局或是省局的老師，看看這樣是否可行！ |
4樓2016-05-05 13:58:53
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