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huangjiufu金蟲 (小有名氣)
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[求助]
有誰做過阿立哌唑口腔崩解片，探討一下溶出方面的問題 已有2人參與
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背景：阿立哌唑片為大冢制藥有限公司原研開發(fā)，于2002年11月15日以商品名“ABILIFY®”在美國批準(zhǔn)上市，用于治療各類型的精神分裂癥，2006年6月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了大冢制藥有限公司關(guān)于阿立哌唑口崩片的上市申請，商品名為“ABILIFY® DISCMELT™”，批準(zhǔn)的規(guī)格只有10mg，15mg。原研的阿立哌唑普通片已在國內(nèi)上市，口崩片未在國內(nèi)上市，但口崩片國內(nèi)已有仿制上市5mg、10mg、20mg。 問：1、按新注冊分類要求，仿制原研的阿立哌唑口崩片是按4類還是3類，若做10mg規(guī)格和5mg規(guī)格，按BE豁免要求進(jìn)行等比例制備，5mg規(guī)格該怎么劃分分類。 2、進(jìn)行的原研阿立哌唑口崩片溶出曲線，在pH1.0的鹽酸中各時間點溶出較為正常，而自制結(jié)果如下： 5min 10min 15min 30min 45min 60min 92.78 96.97 94.64 93.67 94.31 95.28 91.49 90.63 80.43 84.65 81.54 84.52 96.58 97.78 96.47 97.22 97.42 97.21 88.47 90.44 88.88 89.47 91.90 92.12 93.18 93.10 84.35 81.90 82.92 84.29 結(jié)果中15min以后總有降低趨勢，有時會忽大忽小，變化超20%。已從輔料干擾、降解、不同廠家鹽酸、流動相等等許多方面查找原因，均未果，做過此項目的同仁有沒有遇見過這個問題呢，還望探討。。 |
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5樓2016-05-13 08:53:11
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