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潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控！！ 已有2人參與
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潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控 一、在線監(jiān)控要求： 1、應對A級區(qū)關鍵操作的全過程進行粒子監(jiān)控。 處于未完全密封狀態(tài)下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放。 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 2、監(jiān)測頻率、取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)人為干預、偶發(fā)事件、任何系統(tǒng)的損壞。 3、B級區(qū)類似于A級區(qū)，采樣頻率采樣量可以調整。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內的轉運和存放。 潔凈區(qū)人員活動頻次較高的區(qū)域。 4、C級區(qū)要求風險評估確定。D級區(qū)不做要求。 一、無菌API： 三合一出料、粉碎（懸浮粒子、浮游菌） 混粉、取樣（懸浮粒子、浮游菌） 二、無菌粉針： 西林瓶隧道烘箱出瓶口（懸浮粒子、浮游菌） 無菌裝配/連接操作（懸浮粒子） 分裝頭（懸浮粒子、浮游菌） 加塞料斗（懸浮粒子） 軋蓋（懸浮粒子） 滅菌后暫存間（懸浮粒子） A/B級物料轉運（懸浮粒子） B級人員活動頻次較高區(qū)域（懸浮粒子） 其中沉降菌，A級區(qū)是需要全程監(jiān)控的。 浮游菌也可以在線取樣。 根據風險評估結果選擇監(jiān)控點。 潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控系統(tǒng)組成 1、懸浮粒子采樣管、傳感器 2、浮游菌采樣管、取樣碟、流速傳感器 3、溫濕度傳感器 4、壓差傳感器 5、風速傳感器 6、控制器（多通道數(shù)顯儀表或工控機) 7、顯示器 8、計算機工作站 9、真空系統(tǒng) 10、軟件 粒子采樣速率為28.3L/min，采樣1m3需要35min時間。1min采樣量28.3L，如果測得粒子數(shù)量為n個，則換算成每立方米采集數(shù)據將為35n顯示，只是顯示1min的粒子水平，不代表真實的粒子數(shù)。 警示值設為動態(tài)標準50%，報警值設置為80% 采樣頻次1min，超標一次作為一個警示（報警）事件，連續(xù)2次事件報警一次。超警示值黃燈亮，超報警值紅燈亮。 粒子出現(xiàn)偶然的報警，可能是電噪聲的干擾，這種情況不需要記錄或處理，若粒子出現(xiàn)30min內的多次黃色報警，要進行記錄并查詢原因（但是不一定真的不合格）， 持續(xù)的黃色報警超過30min，以及粒子在30min內出現(xiàn)多次或者持續(xù)的紅色報警，連續(xù)有規(guī)律的報警，可能是因為潔凈區(qū)環(huán)境出現(xiàn)異常，或者粒子監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障等原因，此時需要進行偏差調查。 潔凈區(qū)（室）視頻監(jiān)控 潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態(tài)、操作過程進行實時定點監(jiān)控。如何實現(xiàn)潔凈區(qū)遠程非現(xiàn)場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監(jiān)控? 要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。 潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區(qū)攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。 攝像頭網絡配置圖.png |
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