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潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控！！ 已有2人參與
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潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控 一、在線監(jiān)控要求： 1、應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)關(guān)鍵操作的全過(guò)程進(jìn)行粒子監(jiān)控。 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。 2、監(jiān)測(cè)頻率、取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)人為干預(yù)、偶發(fā)事件、任何系統(tǒng)的損壞。 3、B級(jí)區(qū)類似于A級(jí)區(qū)，采樣頻率采樣量可以調(diào)整。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 潔凈區(qū)人員活動(dòng)頻次較高的區(qū)域。 4、C級(jí)區(qū)要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。D級(jí)區(qū)不做要求。 一、無(wú)菌API： 三合一出料、粉碎（懸浮粒子、浮游菌） 混粉、取樣（懸浮粒子、浮游菌） 二、無(wú)菌粉針： 西林瓶隧道烘箱出瓶口（懸浮粒子、浮游菌） 無(wú)菌裝配/連接操作（懸浮粒子） 分裝頭（懸浮粒子、浮游菌） 加塞料斗（懸浮粒子） 軋蓋（懸浮粒子） 滅菌后暫存間（懸浮粒子） A/B級(jí)物料轉(zhuǎn)運(yùn)（懸浮粒子） B級(jí)人員活動(dòng)頻次較高區(qū)域（懸浮粒子） 其中沉降菌，A級(jí)區(qū)是需要全程監(jiān)控的。 浮游菌也可以在線取樣。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果選擇監(jiān)控點(diǎn)。 潔凈區(qū)（室）在線監(jiān)控系統(tǒng)組成 1、懸浮粒子采樣管、傳感器 2、浮游菌采樣管、取樣碟、流速傳感器 3、溫濕度傳感器 4、壓差傳感器 5、風(fēng)速傳感器 6、控制器（多通道數(shù)顯儀表或工控機(jī)) 7、顯示器 8、計(jì)算機(jī)工作站 9、真空系統(tǒng) 10、軟件 粒子采樣速率為28.3L/min，采樣1m3需要35min時(shí)間。1min采樣量28.3L，如果測(cè)得粒子數(shù)量為n個(gè)，則換算成每立方米采集數(shù)據(jù)將為35n顯示，只是顯示1min的粒子水平，不代表真實(shí)的粒子數(shù)。 警示值設(shè)為動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)50%，報(bào)警值設(shè)置為80% 采樣頻次1min，超標(biāo)一次作為一個(gè)警示（報(bào)警）事件，連續(xù)2次事件報(bào)警一次。超警示值黃燈亮，超報(bào)警值紅燈亮。 粒子出現(xiàn)偶然的報(bào)警，可能是電噪聲的干擾，這種情況不需要記錄或處理，若粒子出現(xiàn)30min內(nèi)的多次黃色報(bào)警，要進(jìn)行記錄并查詢?cè)颍ǖ遣灰欢ㄕ娴牟缓细瘢?br /> 持續(xù)的黃色報(bào)警超過(guò)30min，以及粒子在30min內(nèi)出現(xiàn)多次或者持續(xù)的紅色報(bào)警，連續(xù)有規(guī)律的報(bào)警，可能是因?yàn)闈崈魠^(qū)環(huán)境出現(xiàn)異常，或者粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生故障等原因，此時(shí)需要進(jìn)行偏差調(diào)查。 潔凈區(qū)（室）視頻監(jiān)控 潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境、著裝、人員流動(dòng)等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過(guò)單個(gè)半球型攝像頭無(wú)法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無(wú)法對(duì)重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控? 要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過(guò)高，清理不方便，同時(shí)存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。 潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過(guò)嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時(shí)，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。 攝像頭網(wǎng)絡(luò)配置圖.png |
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