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sophia8732
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[求助]
【求助】捉急！原研為素片，自研片為包衣片，是否可行？ 已有3人參與
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本人最近做一項(xiàng)目，將近結(jié)束才發(fā)現(xiàn)，原研是素片！ 原研片為粉紅色，非活性成分包含有有黃氧化鐵、氧化鐵、滑石粉等，再加上沒仔細(xì)閱讀原研說明書，誤將其當(dāng)做包衣片了！于是在自研片進(jìn)行研究過程中，一直作為包衣片進(jìn)行制備研究處方！ 在偶然的一次，掰開原研片觀察過程中，發(fā)現(xiàn)片芯整個(gè)都是粉色的，感覺有點(diǎn)不對(duì)勁！因?yàn)槲业脑霞捌渌Ｒ?guī)輔料都是白色的，不可能為粉色！后再閱讀原研說明書，發(fā)現(xiàn)其實(shí)原研是素片沒有包衣，應(yīng)該是在處方中加入色素的原因才會(huì)呈粉色的！可是目前我的小試工藝都已完成，就等放大了！ 我想請(qǐng)教各位大俠，像我這種原研素片、自研包衣的情況可行嗎？我該怎么辦？ |
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wangluo335
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【答案】應(yīng)助回帖
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sophia8732: 金幣+3, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:50:35
sophia8732: 金幣+3, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:50:35
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直接放大或是中試肯定不行，風(fēng)險(xiǎn)比較大，我認(rèn)為可以做個(gè)橋接對(duì)比試驗(yàn)，素片和包衣片的溶出曲線有什么差異（4條），是否能和原研的相似； 一般速釋片的包衣層對(duì)溶出曲線影響不大，如果這樣應(yīng)該就能套用以前的數(shù)據(jù)說明處方工藝篩選的合理性；然后加上色素等進(jìn)行放大研究； 如果素片和包衣片差異較大的話，就要重新調(diào)整處方工藝； 影響因素試驗(yàn)應(yīng)該要重新做的 （如果以前沒有做素片的話）； 個(gè)人理解！ |
5樓2016-05-16 17:36:36
sophia8732 
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7樓2016-05-17 12:49:50
wangluo335
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
sophia8732: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-05-16 16:04:29
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
sophia8732: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-05-16 16:04:29
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不行，審評(píng)的話風(fēng)險(xiǎn)比較大！ 而且如果API穩(wěn)定性沒有問題（主要從包衣的作用考慮），制劑少了包衣的步驟更加利于生產(chǎn)和有關(guān)物質(zhì)的控制； 小試在做點(diǎn)樣品（素片），看看素片的溶出曲線能否和原研都相似：如果一致的話在加上色素等放大做一下看看；如果不一致話，調(diào)整處方（一般微調(diào)就夠了）； |
2樓2016-05-16 13:49:31
sophia8732
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3樓2016-05-16 16:03:20
4樓2016-05-16 17:16:35
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sophia8732: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:57:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
sophia8732: 金幣+2, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:57:07
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如果你的包衣片與原研的素片滿足以下條件： 1、體外多條溶出曲線一致； 2、雜質(zhì)譜一致且沒有超過鑒定限度的雜質(zhì)； 3、穩(wěn)定性試驗(yàn)（如未進(jìn)行，則關(guān)注影響因素試驗(yàn)結(jié)果）期間，質(zhì)量不比原研差，降解趨勢(shì)和途徑一致； 4、你的包衣片的質(zhì)量比自己的素片更穩(wěn)定（防潮、防光等）。 總之，證明你的質(zhì)量不低于原研，且有效性一致，則包衣沒有問題。 |
6樓2016-05-16 18:00:45
sophia8732
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8樓2016-05-17 12:56:58
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9樓2016-05-17 12:59:18
普弟
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原研制劑在片芯中添加黃氧化鐵、氧化鐵的目的是什么？是避免釋放過程中API的降解？還是用于降低API在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室的降解？還是...... 原研在片芯中加黃氧化鐵、氧化鐵，你在包衣層中也添加了黃氧化鐵、氧化鐵，如果是為了API在介質(zhì)中的穩(wěn)定性，我覺得黃氧化鐵、氧化鐵在片芯和包衣層都可以。但是有一個(gè)問題是，具有功能性的黃氧化鐵、氧化鐵，你和原研用量是否一致？或者不一致的話，自制品的質(zhì)量（體外多種介質(zhì)溶出曲線和穩(wěn)定性試驗(yàn)過程有關(guān)物質(zhì)限度等）是否與參比一致。 另外，個(gè)人覺得6樓同學(xué)說得挺有道理。 |
10樓2016-05-17 17:04:07
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