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sophia8732
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[求助]
【求助】捉急！原研為素片，自研片為包衣片，是否可行？ 已有3人參與
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本人最近做一項(xiàng)目，將近結(jié)束才發(fā)現(xiàn)，原研是素片！ 原研片為粉紅色，非活性成分包含有有黃氧化鐵、氧化鐵、滑石粉等，再加上沒(méi)仔細(xì)閱讀原研說(shuō)明書，誤將其當(dāng)做包衣片了！于是在自研片進(jìn)行研究過(guò)程中，一直作為包衣片進(jìn)行制備研究處方！ 在偶然的一次，掰開原研片觀察過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)片芯整個(gè)都是粉色的，感覺(jué)有點(diǎn)不對(duì)勁！因?yàn)槲业脑霞捌渌Ｒ?guī)輔料都是白色的，不可能為粉色！后再閱讀原研說(shuō)明書，發(fā)現(xiàn)其實(shí)原研是素片沒(méi)有包衣，應(yīng)該是在處方中加入色素的原因才會(huì)呈粉色的！可是目前我的小試工藝都已完成，就等放大了！ 我想請(qǐng)教各位大俠，像我這種原研素片、自研包衣的情況可行嗎？我該怎么辦？ |
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4樓2016-05-16 17:16:35
wangluo335
木蟲 (正式寫手)
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
sophia8732: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-05-16 16:04:29
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sophia8732: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-05-16 16:04:29
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不行，審評(píng)的話風(fēng)險(xiǎn)比較大！ 而且如果API穩(wěn)定性沒(méi)有問(wèn)題（主要從包衣的作用考慮），制劑少了包衣的步驟更加利于生產(chǎn)和有關(guān)物質(zhì)的控制； 小試在做點(diǎn)樣品（素片），看看素片的溶出曲線能否和原研都相似：如果一致的話在加上色素等放大做一下看看；如果不一致話，調(diào)整處方（一般微調(diào)就夠了）； |
2樓2016-05-16 13:49:31
sophia8732 
銅蟲 (初入文壇)
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3樓2016-05-16 16:03:20
wangluo335
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【答案】應(yīng)助回帖
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sophia8732: 金幣+3, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:50:35
sophia8732: 金幣+3, ★★★很有幫助 2016-05-17 12:50:35
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直接放大或是中試肯定不行，風(fēng)險(xiǎn)比較大，我認(rèn)為可以做個(gè)橋接對(duì)比試驗(yàn)，素片和包衣片的溶出曲線有什么差異（4條），是否能和原研的相似； 一般速釋片的包衣層對(duì)溶出曲線影響不大，如果這樣應(yīng)該就能套用以前的數(shù)據(jù)說(shuō)明處方工藝篩選的合理性；然后加上色素等進(jìn)行放大研究； 如果素片和包衣片差異較大的話，就要重新調(diào)整處方工藝； 影響因素試驗(yàn)應(yīng)該要重新做的 （如果以前沒(méi)有做素片的話）； 個(gè)人理解！ |
5樓2016-05-16 17:36:36
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