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zj871231銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
原研藥選擇的問題求助！ 已有1人參與
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1，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)固體制劑，自制規(guī)格為1mg（按化合物的鹽酸鹽計(jì)），查閱了原研廠家為輝瑞，1mg（按化合物本身計(jì)），如果折算成鹽酸鹽原研中就含有1.1mg的鹽酸鹽。這種情況怎么解決，兩種制劑的含藥量不一樣再比對(duì)體外溶出曲線的一致性就沒意義了吧。而且應(yīng)該不屬于仿制藥的范疇了吧。 2，中國藥典是按照化合物鹽酸鹽作為標(biāo)示量的，國內(nèi)的廠家同規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)該都存在這種情況。如果換算成化合物本身，含量只有國外原研片的90%左右，這種情況要申報(bào)，是否就要按照增加新規(guī)格的方法了？ |
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2樓2016-05-18 17:52:16
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