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zj871231

銅蟲 (初入文壇)

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專業(yè): 中藥制劑

[求助] 原研藥選擇的問題求助！已有1人參與

1，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)固體制劑，自制規(guī)格為1mg（按化合物的鹽酸鹽計(jì)），查閱了原研廠家為輝瑞，1mg（按化合物本身計(jì)），如果折算成鹽酸鹽原研中就含有1.1mg的鹽酸鹽。這種情況怎么解決，兩種制劑的含藥量不一樣再比對(duì)體外溶出曲線的一致性就沒意義了吧。而且應(yīng)該不屬于仿制藥的范疇了吧。

2，中國藥典是按照化合物鹽酸鹽作為標(biāo)示量的，國內(nèi)的廠家同規(guī)格產(chǎn)品應(yīng)該都存在這種情況。如果換算成化合物本身，含量只有國外原研片的90%左右，這種情況要申報(bào)，是否就要按照增加新規(guī)格的方法了？

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藥學(xué)專碩申博已經(jīng)有1人回復(fù)

。。。。。。

1樓 2016-05-18 14:07:13

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淳鉦電商數(shù)據(jù)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

是的，因?yàn)楹坎煌�，后面的所有臨床非臨床數(shù)據(jù)都會(huì)有差異，這個(gè)連仿制藥都不能算，必須重新?lián)Q算一遍后按照最新算的結(jié)果進(jìn)行仿制，所以剛才你說的那個(gè)情況只能從頭來了，主要是劑量不同時(shí)你需要補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)時(shí)會(huì)比你想的要麻煩很多。開始不覺得，后來你就知道了。包括穩(wěn)定性研究，都是一樣的。

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回復(fù)此樓

2樓2016-05-18 17:52:16

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