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鹽酸雷尼替丁膠囊一致性評(píng)價(jià)研究資料 已有6人參與
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鹽酸雷尼替丁膠囊一致性評(píng)價(jià)研究資料 鹽酸雷尼替丁膠囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules 一、參比試劑的選擇 1、國(guó)內(nèi)上市情況 目前國(guó)內(nèi)鹽酸雷尼替丁膠囊有438個(gè)文號(hào)，規(guī)格有為150mg。 無(wú)進(jìn)口藥品。 2、國(guó)外上市情況 1977年，雷尼替�。ˋH19065）最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開(kāi)發(fā)，該公司為葛蘭素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英國(guó)上市。原研公司為葛蘭素史克。 3、參比制劑 目前建議的參比制劑有： ① FDA的參比制劑為山德士SANDOZ的150mg及300mg鹽酸雷尼替丁膠囊。 鹽酸雷尼替丁膠囊國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口，原研產(chǎn)品未本地化生產(chǎn)。 ②賽諾菲的鹽酸雷尼替丁膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H33021449，商品名：蘭百幸，賽諾菲 (杭州)制藥有限公司，規(guī)格為0.15g）。 該膠囊已經(jīng)在國(guó)內(nèi)本地化生產(chǎn)，雖不是原研制劑，但作為國(guó)際化知名企業(yè)，其產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售，安全性和有效性無(wú)需置疑，可作為一致性評(píng)價(jià)的參比制劑，規(guī)格為150 mg。本地化產(chǎn)品可能批間差異較大，建議多買(mǎi)幾批進(jìn)行對(duì)比研究。 二、制劑處方 1、SANDOZ的150mg及300mg鹽酸雷尼替丁膠囊 規(guī)格：150mg/300mg 膠囊內(nèi)容物輔料組成：微晶纖維素，羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂。 膠囊殼組成：氧化鐵黑，氧化鐵紅T3469，氧化鐵黃T3506，二氧化鈦和明膠。膠囊外殼有可食用油墨印字。 2、國(guó)藥準(zhǔn)字H33021449，商品名：蘭百幸，賽諾菲(杭州)制藥有限公司，規(guī)格為0.15g 輔料為微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉。 三、原料藥性質(zhì) 生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)即BCS分類(lèi)：Ⅲ類(lèi)。高溶解性-低滲透性藥物。 解離常數(shù)：pKa = 8.38 在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。 在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH1.5～9.6溶出介質(zhì)中、室溫/遮光/7日穩(wěn)定； 在pH12.2溶出介質(zhì)中、含量有所降低。 光：原料藥在熒光燈下（室溫）反放置6個(gè)月、表面略有著色。 其他：有引濕性；對(duì)濕度敏感、不穩(wěn)定。 本文源于網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載。 |
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