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鹽酸雷尼替丁膠囊一致性評價(jià)研究資料 已有6人參與
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鹽酸雷尼替丁膠囊一致性評價(jià)研究資料 鹽酸雷尼替丁膠囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules 一、參比試劑的選擇 1、國內(nèi)上市情況 目前國內(nèi)鹽酸雷尼替丁膠囊有438個(gè)文號，規(guī)格有為150mg。 無進(jìn)口藥品。 2、國外上市情況 1977年，雷尼替�。ˋH19065）最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開發(fā)，該公司為葛蘭素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。 3、參比制劑 目前建議的參比制劑有： ① FDA的參比制劑為山德士SANDOZ的150mg及300mg鹽酸雷尼替丁膠囊。 鹽酸雷尼替丁膠囊國內(nèi)無進(jìn)口，原研產(chǎn)品未本地化生產(chǎn)。 ②賽諾菲的鹽酸雷尼替丁膠囊（國藥準(zhǔn)字H33021449，商品名：蘭百幸，賽諾菲 (杭州)制藥有限公司，規(guī)格為0.15g）。 該膠囊已經(jīng)在國內(nèi)本地化生產(chǎn)，雖不是原研制劑，但作為國際化知名企業(yè)，其產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)銷售，安全性和有效性無需置疑，可作為一致性評價(jià)的參比制劑，規(guī)格為150 mg。本地化產(chǎn)品可能批間差異較大，建議多買幾批進(jìn)行對比研究。 二、制劑處方 1、SANDOZ的150mg及300mg鹽酸雷尼替丁膠囊 規(guī)格：150mg/300mg 膠囊內(nèi)容物輔料組成：微晶纖維素，羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂。 膠囊殼組成：氧化鐵黑，氧化鐵紅T3469，氧化鐵黃T3506，二氧化鈦和明膠。膠囊外殼有可食用油墨印字。 2、國藥準(zhǔn)字H33021449，商品名：蘭百幸，賽諾菲(杭州)制藥有限公司，規(guī)格為0.15g 輔料為微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉。 三、原料藥性質(zhì) 生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)即BCS分類：Ⅲ類。高溶解性-低滲透性藥物。 解離常數(shù)：pKa = 8.38 在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。 在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH1.5～9.6溶出介質(zhì)中、室溫/遮光/7日穩(wěn)定； 在pH12.2溶出介質(zhì)中、含量有所降低。 光：原料藥在熒光燈下（室溫）反放置6個(gè)月、表面略有著色。 其他：有引濕性；對濕度敏感、不穩(wěn)定。 本文源于網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載。 |
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2樓2016-05-19 11:00:00
3樓2016-05-19 17:23:18
mydreams2005
銅蟲 (小有名氣)
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4樓2016-05-20 09:11:41
cctvphcd
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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5樓2016-05-20 17:29:04
6樓2016-05-21 00:03:50
traimeyhl
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
求完整版 7樓2016-12-29 10:52:43
8樓2017-06-18 19:25:09
9樓2017-06-18 19:26:46
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