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[交流]
為了驗證CRO公司開發(fā)的單抗產(chǎn)品序列和活性是否符合要求，可以委托中檢院進行檢測嗎？ 已有1人參與
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| 委托CRO公司開發(fā)的單抗生物類似藥，目前已篩選出細胞株并獲得蛋白，我們打算由第三方機構(gòu)驗證氨基酸序列和生物活性并與原研藥進行比對，可以委托中檢院作為第三方機構(gòu)進行檢測嗎？ |
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areszx
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
neimser: 金幣+10 2016-06-20 15:03:00
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
neimser: 金幣+10 2016-06-20 15:03:00
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仿制藥其實很好做的。你們的目的其實是1.驗證單抗序列；2.活性是否符合要求。 1.抗體序列是否和原研藥一致：完整分子量→輕重鏈分子量→覆蓋率；按照這個思路基本就能確定序列是否一致。不放心還可以加做個N-測序。 2.活性這個判定不好做，涉及到很多個方面。但是總體思路a）N端與抗原的結(jié)合活性（方法biacore和elisa都可以）；b）C端若有ADCC、CDC活性（方法biacore和elisa都可以）；c）C端FcRn結(jié)合活性（方法biacore）；d）整體考慮則是生物學(xué)活性（這個比較麻煩，但是仿制藥CRO公司都已經(jīng)開發(fā)好方法，可以轉(zhuǎn)移后自己做）；e）更深一步則是考慮根據(jù)機理去做各種FcR的結(jié)合實驗驗證一致性 而樓主想找中檢院做這些，對方現(xiàn)在都忙得很，不太可能接這種活。所以更靠譜的辦法還是要么自己做，要么送第三方檢測機構(gòu)，按照上面的思路全做一遍就可以知道了。 |
10樓2016-05-28 13:24:34
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2樓2016-05-25 11:07:24
3樓2016-05-25 17:15:37
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4樓2016-05-25 18:04:32
5樓2016-05-26 10:15:42
6樓2016-05-26 10:22:58
pfizer2001
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7樓2016-05-26 11:06:23
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8樓2016-05-26 15:12:24
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9樓2016-05-27 15:15:33
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