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小留康康新蟲 (小有名氣)
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[交流]
雜質(zhì)水平與原研質(zhì)量一致的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
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| 是雜質(zhì)譜一致或少于原研，相同雜質(zhì)比原研的低，原研沒(méi)有的雜質(zhì)不能有，這樣嗎？ 如果這樣的話感覺(jué)很多品種會(huì)做不下去。 |
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3樓2016-05-26 16:24:03
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小留康康: 金幣+1 2016-06-13 12:16:16
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質(zhì)量一致，就是你自制品的檢測(cè)結(jié)果 與 原研藥實(shí)際檢測(cè)的結(jié)果一致。 原研藥有的雜質(zhì)你的自制品里不可以超過(guò)。 原研藥里沒(méi)有的雜質(zhì)，如果不超過(guò)報(bào)告限度且無(wú)毒無(wú)害，也可以。超過(guò)報(bào)告限度的話就不行，因?yàn)橐w現(xiàn)，叫別人知道，這樣你的藥品就比原研藥差，就不是一致。 如果不太差錢，可以進(jìn)口與原研藥雜質(zhì)譜一致的原料藥。 如果不怕麻煩，可以精制至符合要求，但是你們就還要做一次起始物料的全套方法學(xué)，因?yàn)楣に嚫牧寺�！~ 我自己是這么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方請(qǐng)各位指正。 |
4樓2016-05-26 16:32:55
7樓2016-05-26 17:57:37
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14樓2016-05-27 11:05:47
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增加精制的話，為什么要重做起始物料的方法學(xué)研究，不合理吧 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-05-26 17:46:13
zongyuan
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6樓2016-05-26 17:48:18
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小留康康: 金幣+1 2016-06-13 12:16:38
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“原研藥有的雜質(zhì)你的自制品里不可以超過(guò)” 不對(duì)吧，原研里有自制只要不超鑒定限度就沒(méi)問(wèn)題，很多原研雜質(zhì)都是零點(diǎn)零幾，照這么做把自己逼死了。 "原研藥里沒(méi)有的雜質(zhì)，如果不超過(guò)報(bào)告限度且無(wú)毒無(wú)害，也可以。超過(guò)報(bào)告限度的話就不行，因?yàn)橐w現(xiàn)，叫別人知道，這樣你的藥品就比原研藥差，就不是一致。" 原研里沒(méi)有的雜質(zhì)即使自制里有只要不超過(guò)鑒定限度不是基因毒性雜質(zhì)就沒(méi)問(wèn)題，即使超過(guò)鑒定限度能查到毒理學(xué)資料證明是可接受的也沒(méi)問(wèn)題。 |
8樓2016-05-26 18:09:37
9樓2016-05-26 22:00:31
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按照樓上幾位的解釋，雜質(zhì)水平與原研一致其實(shí)就是空話。原研有的雜質(zhì)我們可以有，原研沒(méi)有的我們也可以有，只要要符合我們自己的標(biāo)準(zhǔn)即可。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2016-05-26 22:11:42
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