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小留康康新蟲 (小有名氣)
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[交流]
雜質水平與原研質量一致的標準是什么？
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| 是雜質譜一致或少于原研，相同雜質比原研的低，原研沒有的雜質不能有，這樣嗎？ 如果這樣的話感覺很多品種會做不下去。 |
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3樓2016-05-26 16:24:03
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小留康康: 金幣+1 2016-06-13 12:16:16
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質量一致，就是你自制品的檢測結果 與 原研藥實際檢測的結果一致。 原研藥有的雜質你的自制品里不可以超過。 原研藥里沒有的雜質，如果不超過報告限度且無毒無害，也可以。超過報告限度的話就不行，因為要體現(xiàn)，叫別人知道，這樣你的藥品就比原研藥差，就不是一致。 如果不太差錢，可以進口與原研藥雜質譜一致的原料藥。 如果不怕麻煩，可以精制至符合要求，但是你們就還要做一次起始物料的全套方法學，因為工藝改了嘛！~ 我自己是這么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方請各位指正。 |
4樓2016-05-26 16:32:55
7樓2016-05-26 17:57:37
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14樓2016-05-27 11:05:47
2樓2016-05-26 15:56:11
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小留康康: 金幣+1 2016-06-13 12:16:24
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增加精制的話，為什么要重做起始物料的方法學研究，不合理吧 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-05-26 17:46:13
zongyuan
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6樓2016-05-26 17:48:18
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8樓2016-05-26 18:09:37
9樓2016-05-26 22:00:31
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小留康康: 金幣+1 2016-06-13 12:16:42
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按照樓上幾位的解釋，雜質水平與原研一致其實就是空話。原研有的雜質我們可以有，原研沒有的我們也可以有，只要要符合我們自己的標準即可。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2016-05-26 22:11:42
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