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shinyzd木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
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[交流]
原料藥中間體質(zhì)控雜質(zhì)限度設(shè)定，思路整理、討論。
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兩個思路： ①按照正常工藝，連續(xù)批中，將中間體HPLC數(shù)據(jù)的正常波動范圍的下限，作為該中間體質(zhì)控雜質(zhì)限度數(shù)值，因為連續(xù)批的質(zhì)量數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了按照這個限度往下投料和反應(yīng)，能夠得到質(zhì)量合格的終產(chǎn)品。 我們不否認(rèn)當(dāng)該中間體中的特定雜質(zhì)含量高于該限度時，繼續(xù)投料、制備后步中間體，依然有可能得到合格的目標(biāo)產(chǎn)物。 后步產(chǎn)物對前步產(chǎn)物的特定雜質(zhì)的限度容忍度邊界值是多少？本著標(biāo)準(zhǔn)就高不就低、本著正常工藝引起的不可避免的質(zhì)量（雜質(zhì)含量）波動基本是個固定范圍的原則，沒有必要非要按照不正常的工藝做出一個不正常的質(zhì)量結(jié)果（雜質(zhì)故意做大，明顯偏離正常波動范圍）。 ②工藝優(yōu)化階段完成后，特別增加雜質(zhì)限度容忍度實驗，先從最后一個中間體做起，它的特定（已知或未知）雜質(zhì)的低限是多少（按照這個低限投料、采用正常的終產(chǎn)品制備工藝能做出合格的終產(chǎn)品），用實驗摸索出來；然后倒數(shù)第二個中間體。。。。。。以此類推。 一點不成熟的想法，希望能夠拋磚引玉，大家共同討論，謝謝！ |
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5樓2016-05-31 18:11:25
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