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zdk5539金蟲 (小有名氣)
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[求助]
GMP是否要求工藝參數(shù)改變后都必須驗(yàn)證 已有3人參與
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| 請(qǐng)問各位大蝦,工藝參數(shù)有改變,法規(guī)是否要求都必須驗(yàn)證? |
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2樓2016-06-12 19:07:28
zdk5539
金蟲 (小有名氣)
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3樓2016-06-12 20:13:29
772707066
新蟲 (初入文壇)
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4樓2016-06-16 20:53:16
keailinger
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
zdk5539(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 感謝回帖交流 2016-06-27 23:56:10
zdk5539(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 感謝回帖交流 2016-06-27 23:56:10
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這個(gè)問題其實(shí)討論的是變更控制的問題。 變更必須經(jīng)過驗(yàn)證，不過驗(yàn)證的控制方式不同。 變更控制一般分三級(jí)：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的變更，叫重大變更。必須經(jīng)驗(yàn)證后，報(bào)主管部門備案、批準(zhǔn)后才能執(zhí)行； 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能有影響的變更，叫普通變更，也是需要驗(yàn)證，一般工廠內(nèi)部可以審批。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本沒有影響的變更，叫微小變更，內(nèi)部驗(yàn)證或評(píng)估，公司內(nèi)部批準(zhǔn)。 |
5樓2016-06-22 17:19:55
sqlg888
鐵蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 民族藥學(xué)
6樓2016-06-27 16:42:08
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