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[求助]
GMP是否要求工藝參數(shù)改變后都必須驗證 已有3人參與
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| 請問各位大蝦,工藝參數(shù)有改變,法規(guī)是否要求都必須驗證? |
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2樓2016-06-12 19:07:28
3樓2016-06-12 20:13:29
772707066
新蟲 (初入文壇)
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4樓2016-06-16 20:53:16
keailinger
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【答案】應(yīng)助回帖
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zdk5539(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 感謝回帖交流 2016-06-27 23:56:10
zdk5539(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 感謝回帖交流 2016-06-27 23:56:10
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這個問題其實討論的是變更控制的問題。 變更必須經(jīng)過驗證，不過驗證的控制方式不同。 變更控制一般分三級：對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的變更，叫重大變更。必須經(jīng)驗證后，報主管部門備案、批準(zhǔn)后才能執(zhí)行； 對產(chǎn)品質(zhì)量可能有影響的變更，叫普通變更，也是需要驗證，一般工廠內(nèi)部可以審批。 對產(chǎn)品質(zhì)量基本沒有影響的變更，叫微小變更，內(nèi)部驗證或評估，公司內(nèi)部批準(zhǔn)。 |
5樓2016-06-22 17:19:55
sqlg888
鐵蟲 (正式寫手)
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6樓2016-06-27 16:42:08
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