nightwishs

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[交流] 請教一致性評價試驗的先后順序

各位蟲友是否已經(jīng)在開展一致性評價工作了？
2016年3月28日《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見》，請問大家，我如果要開展試驗，試驗流程是什么，先做什么，后做哪些試驗？

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1樓 2016-06-16 08:25:33

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凌宇雷池

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nightwishs(金幣+1): 謝謝參與

看看這個吧\(^o^)/~

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附件 1 : 仿制藥一致性評價流程圖.pdf

2016-06-16 08:56:18, 1.72 M

2樓2016-06-16 08:56:20

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nightwishs

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2樓: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 08:56:20
看看這個吧\(^o^)/~

這個我有啊�，F(xiàn)在我是設(shè)計體外一致性評價的試驗方案，不知道怎么設(shè)計，是按照國家發(fā)的那個申報資料的順序做嗎，但是感覺他那個資料的書寫順序不是按照試驗的順序?qū)懙?....

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3樓2016-06-16 09:28:29

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凌宇雷池

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3樓: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 09:28:29
這個我有啊�，F(xiàn)在我是設(shè)計體外一致性評價的試驗方案，不知道怎么設(shè)計，是按照國家發(fā)的那個申報資料的順序做嗎，但是感覺他那個資料的書寫順序不是按照試驗的順序?qū)懙?.......

體外就是溶出試驗和BE吧這個根據(jù)不同的品種方案也不一樣啊

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4樓2016-06-16 09:48:42

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wang5932996

銀蟲 (初入文壇)

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nightwishs(金幣+1): 謝謝參與
nightwishs: 金幣+1, 哦，謝謝 2016-06-16 11:04:33

這種真的只能看項目了，沒有一個固定的模板的，要根據(jù)自己項目特點調(diào)整順序的，沒有萬金油的

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5樓2016-06-16 11:03:30

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4樓: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 09:48:42
體外就是溶出試驗和BE吧這個根據(jù)不同的品種方案也不一樣啊...

就比如是先做質(zhì)量控制還是先做溶出曲線比較好呢？

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6樓2016-06-16 11:05:05

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凌宇雷池

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6樓: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 11:05:05
就比如是先做質(zhì)量控制還是先做溶出曲線比較好呢？...

質(zhì)控你是指原料還是制劑啊，這個要從新和RLD做對比研究的\(^o^)/~

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7樓2016-06-16 13:00:19

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7樓: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-06-16 13:00:19
質(zhì)控你是指原料還是制劑啊，這個要從新和RLD做對比研究的\(^o^)/~...

制劑啊。那萬一以前我用的RLD和現(xiàn)在的RLD是一樣的，還需要重新做一遍嗎？

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8樓2016-06-16 13:13:03

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mouse103

專家顧問 (著名寫手)

★
nightwishs(金幣+1): 謝謝參與

1、參比制劑選擇
2、參比制劑備案
3、目前產(chǎn)品與參比制劑的對比研究（如果不需要修改處方工藝可直接進行BE備案）
4、處方、工藝研究（按照一致性評價要求進行研究）
5、中試及中試處方工藝研究、穩(wěn)定性考察（建議在GMP條件下生產(chǎn)三批穩(wěn)定性樣品，用于BE研究）
6、穩(wěn)定性三個月后進行BE備案

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9樓2016-06-16 13:31:01

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凌宇雷池

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nightwishs: 金幣+1 2016-06-16 14:56:49

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8樓: Originally posted by nightwishs at 2016-06-16 13:13:03
制劑啊。那萬一以前我用的RLD和現(xiàn)在的RLD是一樣的，還需要重新做一遍嗎？...

如果RLD和以前是一樣的，而且你們自己評估后覺得之前做的研究數(shù)據(jù)足夠支持目前的一致性評價需要，就可以不用重新做了

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10樓2016-06-16 13:32:36

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