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shangruohai木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于藥品注冊(cè)的問(wèn)題：共7個(gè) 已有1人參與
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藥包材方面問(wèn)題： 1.藥包材注冊(cè)的自檢，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的藥包材檢驗(yàn)中心或藥檢所的注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)中，還有做相容性試驗(yàn)的藥包材三批，有什么關(guān)系，每批應(yīng)該取樣取多少呢？ 2.做 工藝研究或工藝流程圖的產(chǎn)品，跟自檢或注冊(cè)檢驗(yàn)或相容性試驗(yàn)的產(chǎn)品有關(guān)系嗎？還是說(shuō)是同一批呢？ 3進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候，對(duì)于相容性試驗(yàn)這塊，需要去藥廠去核查嗎？ 4.藥包材進(jìn)行再注冊(cè)的時(shí)候可以更改配方的組分嗎？能改配方的投料量或比例嗎？ 化藥第6類注冊(cè)方面： 5 在申報(bào)材料中綜述資料中“對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)，包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可靠性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)”。這部分大概需要提供多少資料，安全性、有效性、質(zhì)量可靠性等方面怎么進(jìn)行評(píng)價(jià)。只是對(duì)根據(jù)所研究的資料及文獻(xiàn)綜述的？ 6.如果 有 生產(chǎn)委托，那么在做注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候，這個(gè)選擇的藥檢所是委托還是被委托的地區(qū)的的呢？ 7. 藥品申報(bào)中，要求“全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文”，且中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。難道我后面附的參考文獻(xiàn)，只要是外文的，都要翻譯成中文。還有，如果我參考的只是其中一頁(yè)內(nèi)容，那我要把原文一百多頁(yè)全附上嘛？ 各位前輩，請(qǐng)教以上的問(wèn)題~~�。『芨兄x 注：全部求助成功的最少發(fā)放20個(gè)金幣，求助一個(gè)問(wèn)題成功的發(fā)放2個(gè)金幣。 |
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2樓2014-05-04 10:30:22
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【答案】應(yīng)助回帖
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shangruohai: 金幣+20, ★★★很有幫助, 謝謝你的回復(fù) 2014-05-04 14:13:17
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1，前半部分應(yīng)該是藥包材注冊(cè)才考慮的吧，后面部分藥品研發(fā)中要關(guān)注相容性問(wèn)題，固體制劑根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果說(shuō)明一下就行，注射劑現(xiàn)在要求嚴(yán)了，不過(guò)這個(gè)要根據(jù)自己具體產(chǎn)品有針對(duì)性的研究，而且一般藥企都不能自己做的吧，好多設(shè)備什么的達(dá)不到，需要專門的包材研究單位協(xié)作。 2，工藝研究是工藝研究，工藝研究設(shè)計(jì)很多批次的樣品，注冊(cè)批一般都是采用中試批，當(dāng)然也可以用其他代表性批次，不過(guò)中試的一般最劃算。相容性如果你是根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果加以說(shuō)明的話，那跟注冊(cè)批一般是一致的，如果相容性有與專門的單位協(xié)作，那可以是任何批次。 3，去核查的時(shí)候肯定會(huì)核查研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的，如果相容性有與專門的單位協(xié)作，應(yīng)該不會(huì)去看這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)，但最起碼是會(huì)要求提供實(shí)驗(yàn)記錄等的。 4，可以更改，但要提供相關(guān)的支持性依據(jù)。 5，“對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)”顧名思義肯定是要求對(duì)自己的研究情況和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，可以從安全性、有效性、可控性幾方面分別闡述，不是文獻(xiàn)綜述。 6，你是說(shuō)現(xiàn)場(chǎng)核查么？一般是申報(bào)單位所在省的藥檢所，不過(guò)也有的藥檢所會(huì)委托研發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z所檢測(cè)，這個(gè)要看藥檢所的安排。 7，這個(gè)當(dāng)然不是全部翻譯啦，你可以把你用的部分翻譯即可。 LZ的問(wèn)題報(bào)過(guò)一次資料就會(huì)都清楚啦，祝好。 |
3樓2014-05-04 11:30:47
shangruohai
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