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shangruohai木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于藥品注冊的問題：共7個 已有1人參與
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藥包材方面問題： 1.藥包材注冊的自檢，國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥包材檢驗中心或藥檢所的注冊檢驗和復(fù)核檢驗中，還有做相容性試驗的藥包材三批，有什么關(guān)系，每批應(yīng)該取樣取多少呢？ 2.做 工藝研究或工藝流程圖的產(chǎn)品，跟自檢或注冊檢驗或相容性試驗的產(chǎn)品有關(guān)系嗎？還是說是同一批呢？ 3進(jìn)行現(xiàn)場核查的時候，對于相容性試驗這塊，需要去藥廠去核查嗎？ 4.藥包材進(jìn)行再注冊的時候可以更改配方的組分嗎？能改配方的投料量或比例嗎？ 化藥第6類注冊方面： 5 在申報材料中綜述資料中“對研究結(jié)果的總結(jié)及評價，包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可靠性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價”。這部分大概需要提供多少資料，安全性、有效性、質(zhì)量可靠性等方面怎么進(jìn)行評價。只是對根據(jù)所研究的資料及文獻(xiàn)綜述的？ 6.如果 有 生產(chǎn)委托，那么在做注冊檢驗的時候，這個選擇的藥檢所是委托還是被委托的地區(qū)的的呢？ 7. 藥品申報中，要求“全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文”，且中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。難道我后面附的參考文獻(xiàn)，只要是外文的，都要翻譯成中文。還有，如果我參考的只是其中一頁內(nèi)容，那我要把原文一百多頁全附上嘛？ 各位前輩，請教以上的問題~~！！很感謝 注：全部求助成功的最少發(fā)放20個金幣，求助一個問題成功的發(fā)放2個金幣。 |
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2樓2014-05-04 10:30:22
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shangruohai: 金幣+20, ★★★很有幫助, 謝謝你的回復(fù) 2014-05-04 14:13:17
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1，前半部分應(yīng)該是藥包材注冊才考慮的吧，后面部分藥品研發(fā)中要關(guān)注相容性問題，固體制劑根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果說明一下就行，注射劑現(xiàn)在要求嚴(yán)了，不過這個要根據(jù)自己具體產(chǎn)品有針對性的研究，而且一般藥企都不能自己做的吧，好多設(shè)備什么的達(dá)不到，需要專門的包材研究單位協(xié)作。 2，工藝研究是工藝研究，工藝研究設(shè)計很多批次的樣品，注冊批一般都是采用中試批，當(dāng)然也可以用其他代表性批次，不過中試的一般最劃算。相容性如果你是根據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果加以說明的話，那跟注冊批一般是一致的，如果相容性有與專門的單位協(xié)作，那可以是任何批次。 3，去核查的時候肯定會核查研發(fā)現(xiàn)場的，如果相容性有與專門的單位協(xié)作，應(yīng)該不會去看這個現(xiàn)場，但最起碼是會要求提供實驗記錄等的。 4，可以更改，但要提供相關(guān)的支持性依據(jù)。 5，“對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價”顧名思義肯定是要求對自己的研究情況和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，可以從安全性、有效性、可控性幾方面分別闡述，不是文獻(xiàn)綜述。 6，你是說現(xiàn)場核查么？一般是申報單位所在省的藥檢所，不過也有的藥檢所會委托研發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z所檢測，這個要看藥檢所的安排。 7，這個當(dāng)然不是全部翻譯啦，你可以把你用的部分翻譯即可。 LZ的問題報過一次資料就會都清楚啦，祝好。 |
3樓2014-05-04 11:30:47
shangruohai
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5樓2014-05-04 13:35:13
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6樓2014-05-04 13:42:20
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