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cheng1234620銀蟲 (初入文壇)
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關(guān)于《藥審中心將試點(diǎn)開展藥品注冊申報(bào)資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說明 已有3人參與
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關(guān)于《藥審中心將試點(diǎn)開展藥品注冊申報(bào)資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說明 發(fā)布日期：20130527 藥品審評中心于2013年4月18日發(fā)布了《藥審中心將試點(diǎn)開展藥品注冊申報(bào)資料電子提交工作》的新聞，明確指出為提升藥品注冊申報(bào)資料的管理水平，強(qiáng)化申報(bào)資料的安全、環(huán)保和有效利用，提高藥品技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，藥審中心將試點(diǎn)開展藥品注冊申報(bào)資料電子遞交工作。近期相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)進(jìn)入尾聲，現(xiàn)就本項(xiàng)工作涉及的相關(guān)事宜，以問答形式予以公布，請廣大申請人認(rèn)真閱讀，后續(xù)相關(guān)進(jìn)展我中心還將以新聞形式陸續(xù)公示，敬請關(guān)注。 一、什么是內(nèi)部電子提交？ 注冊申請人的注冊申請被中心受理后，通過我中心辦公區(qū)現(xiàn)場指定的計(jì)算機(jī)設(shè)備提交與該申請相關(guān)的全部申報(bào)資料電子版文件的過程叫做內(nèi)部電子提交。 二、為什么要采用內(nèi)部電子提交？ 1.借鑒國際上關(guān)于藥品注冊申報(bào)資料電子化管理的經(jīng)驗(yàn)，提升藥品注冊申報(bào)資料的管理水平。 2.強(qiáng)化申報(bào)資料的安全、環(huán)保和有效利用，同時(shí)解決紙質(zhì)資料占用空間過大，不利于存放的問題。 3.提高藥品技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，可以使您申報(bào)品種的全部相關(guān)信息快捷、準(zhǔn)確地被技術(shù)審評所用，節(jié)約審評時(shí)間，縮短藥品研發(fā)周期。 三、內(nèi)部電子提交和網(wǎng)站電子提交的區(qū)別是什么？ 內(nèi)部電子提交的資料為全部申報(bào)資料的電子文件，而外網(wǎng)網(wǎng)站電子提交的只是部分申報(bào)資料：如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）等。如申請人對所申報(bào)的品種進(jìn)行了內(nèi)部電子提交，網(wǎng)站的電子提交可以不重復(fù)提交。 四、內(nèi)部電子提交有都有哪些安全保障？ 1.內(nèi)部電子提交的資料要求為PDF格式文件，所以提交的資料內(nèi)容不可篡改。 2.電子資料進(jìn)入中心系統(tǒng)后，中心的電子安全系統(tǒng)將對申請人提交的電子資料進(jìn)行安全加密處理，同時(shí)嚴(yán)格按照品種的審評權(quán)限，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)供審評人員使用。 3.電子提交的用戶必須為中心申請人之窗實(shí)名制注冊用戶，確保進(jìn)行電子提交企業(yè)身份的可靠性。 4.對于申請人的電子提交操作、審評人員的閱讀與利用過程，系統(tǒng)都將對操作時(shí)間，操作人，操作過程等信息做記錄。 五、如何進(jìn)行內(nèi)部電子提交？ 企業(yè)準(zhǔn)備齊全電子提交資料范圍和內(nèi)容規(guī)定的全部資料，攜帶電子資料到中心辦公區(qū)，使用注冊的申請人之窗賬號登陸電子資料提交系統(tǒng)，提交全部資料。 具體的操作手冊及安全注意事項(xiàng)將于近期通過網(wǎng)站予以公布，提請廣大申請人關(guān)注。 六、內(nèi)部電子提交的相關(guān)要求有哪些？ 1.內(nèi)部電子提交的資料格式必須為標(biāo)準(zhǔn)PDF格式，且必須是清晰版本。 2.現(xiàn)場內(nèi)網(wǎng)電子提交系統(tǒng)的登陸用戶，必須為我中心CDE網(wǎng)站申請人之窗注冊用戶，方可登陸CDE內(nèi)部電子提交系統(tǒng)，進(jìn)行電子資料提交。 3.注冊申請人需一次性上傳全部文件資料，且在提交之后，不允許刪除和重新上傳文件。所以請?zhí)峤蝗藛T準(zhǔn)備完整的相關(guān)資料，準(zhǔn)確的提交相關(guān)資料。 4.因技術(shù)審評過程中，審評人員需與提交文檔的聯(lián)系人就相關(guān)事宜進(jìn)行溝通，務(wù)請?jiān)陔娮犹峤痪唧w操作創(chuàng)建相關(guān)品種提交文檔時(shí)填寫準(zhǔn)確的聯(lián)系人和聯(lián)系手機(jī)等信息，以便我中心與您及時(shí)聯(lián)系溝通。 七、內(nèi)部電子提交資料的范圍和內(nèi)容是什么？ 本次電子提交暫時(shí)只接受如下幾類范圍： 1.IND：中心受理時(shí)間為2012年12月1日至今的品種。 2.NDA和驗(yàn)證性臨床：中心受理時(shí)間為2011年6月1日至今的品種。 注：本次工作，以化藥為試點(diǎn)，ANDA、補(bǔ)充申請、進(jìn)口再注冊暫不接受電子提交。 針對上述范圍，電子遞交的內(nèi)容詳見附件：CTD格式申報(bào)資料目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（附件2格式）。 八、其他說明 如您還不是《申請人之窗》認(rèn)證用戶，我們也提供現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證的服務(wù)。注冊申請人必須先在中心外登陸CDE網(wǎng)站進(jìn)行注冊，中心內(nèi)不提供注冊�，F(xiàn)場驗(yàn)證只對提交資料進(jìn)行實(shí)名驗(yàn)證，以激活賬號。同時(shí)現(xiàn)場驗(yàn)證可能存在企業(yè)排隊(duì)等待驗(yàn)證，當(dāng)天無法驗(yàn)證完成等不確定因素，所以除特殊情況以外，建議企業(yè)盡量不要進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證。 現(xiàn)場驗(yàn)證的流程： 1．提供辦理實(shí)名身份驗(yàn)證所需全部的材料供審核，材料具體內(nèi)容如下： 1)《注冊賬號申請表》（網(wǎng)上填報(bào)打�。� 2)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 3)《營業(yè)執(zhí)照（副本）》或其他批準(zhǔn)成立證照復(fù)印件； 4)法定代表人有效身份證件的復(fù)印件； 5)經(jīng)辦人身份證的復(fù)印件； 以上所有資料必須加蓋企業(yè)公章（一份）。 2．審核通過后，注冊用戶被激活，即可使用注冊賬號登陸電子提交系統(tǒng)，進(jìn)行電子提交操作。 3．咨詢和聯(lián)系方式 聯(lián)系電話：010-68585566－481、482。 通訊地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號 郵編：100038 您也可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”（鏈接）欄目及時(shí)與我們聯(lián)系和反饋 附件 1 ： CTD格式申報(bào)資料目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（附件二格式）.docx |
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2樓2013-05-28 16:23:22
cheng1234620
銀蟲 (初入文壇)
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- 金幣: 431.5
- 紅花: 20
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- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
3樓2013-05-28 16:29:00
| 謝謝分享 |
4樓2013-05-29 09:10:09
dqq
木蟲 (正式寫手)
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- 蟲號: 95069
- 注冊: 2005-09-30
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2013-05-29 15:50:20
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