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國外上市游離堿，國內(nèi)沒有上市，我公司做成硫酸鹽，按照幾類報批（化藥）
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請教： 國外上市游離堿，國內(nèi)沒有上市，我公司做成硫酸鹽，性質(zhì)有優(yōu)點(diǎn)，按照幾類報批（化藥） |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+2): 很好，非常感謝 2011-10-21 07:57:03
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置頂 in times 2011-11-17 06:56:07
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
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lihetang: 回帖置頂 in times 2011-11-17 06:56:07
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嚴(yán)格說屬于1.1類申報：1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。但也可按化藥4類:4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。一般這種情況可以隨便選一個類別報，國家局和藥審中心會論證按哪一類審評�，F(xiàn)在藥審中心審評尺度幾類都差不多，如果你想偷懶就是按4類審評都過不了。類似問題我們也問過。 兩個建議：1是直接按1.1研究和申報，一點(diǎn)都不會出問題； 2是拿著項目的綜述做附件，直接打個申請報告給藥審中心，請求確認(rèn)分類這樣把握點(diǎn)，同時直接與審評中心直接接觸。 |
2樓2011-10-20 22:33:40
3樓2011-10-21 08:40:58
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+1): xx謝謝 2011-10-22 00:13:26
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-22 08:53:23
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lihetang(金幣+1): xx謝謝 2011-10-22 00:13:26
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-10-22 08:53:23
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應(yīng)該是按照3類申報，但是研究內(nèi)容較普通的三類要多，比1.1類的要少。不能按照4類申報。4類是指國內(nèi)進(jìn)口或上市產(chǎn)品，改變酸根或堿基。申報法規(guī)要求從嚴(yán)申報，這個項目應(yīng)該比3類還要嚴(yán)格。但是應(yīng)該是按照3類申報。顯然不能按照1.1申報，如果這也算1.1，那么1.1類的藥天下都是了。 [ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ] |
5樓2011-10-21 09:17:40
6樓2011-10-21 09:39:37
8樓2011-10-21 21:50:47
9樓2011-10-21 22:38:43
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嚴(yán)格說屬于1.1類申報：1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。但也可按化藥4類:4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。一般這種情況可以隨便選一個類別報，國家局和藥審中心會論證按哪一類審評�，F(xiàn)在藥審中心審評尺度幾類都差不多，如果你想偷懶就是按4類審評都過不了。類似問題我們也問過。 兩個建議：1是直接按1.1研究和申報，一點(diǎn)都不會出問題； 2是拿著項目的綜述做附件，直接打個申請報告給藥審中心，請求確認(rèn)分類這樣把握點(diǎn)，同時直接與審評中心直接接觸。 |
11樓2011-11-14 16:50:53
12樓2011-11-15 08:34:35
13樓2011-11-15 09:19:56
14樓2012-05-18 10:21:01
15樓2012-05-18 11:23:57
16樓2012-05-18 13:11:16
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
mouse103: 金幣+2, 同意觀點(diǎn)，應(yīng)該按照化藥4類申報 2012-05-18 19:13:57
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
mouse103: 金幣+2, 同意觀點(diǎn)，應(yīng)該按照化藥4類申報 2012-05-18 19:13:57
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其實大家討論的是這個改鹽根的東東算不算一個新化合物。 1、國家單列了一個4類藥，這就說明改鹽根后的東西不能認(rèn)為是同一的藥物，否則國內(nèi)上市、改鹽根的大部分應(yīng)該歸到6類藥去了。 2、按這樣的理解，似乎3類也就不合適了。 3、但是1.1類似乎也不合適，否則4類藥該合并到1類藥里去； 4、所以，個人感覺應(yīng)該歸到4類藥去。理由是： 注意《化學(xué)藥品注冊分類及資料要求》中，1類、2類、3類、5類、6類的敘述中，”上市“前面都跟了一個上市范圍的限定語，而4類“上市”前面沒有跟限定語，個人理解為“國內(nèi)或外上市”都算。似乎這樣更合適些。 [ Last edited by cdccd on 2012-5-18 at 18:04 ] |
17樓2012-05-18 17:52:18
簡單回復(fù)
2011-10-21 09:09
回復(fù)
200754467樓
2011-10-21 21:49
回復(fù)
zhouenlai55510樓
2011-10-21 23:38
回復(fù)
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