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saltwater木蟲(chóng) (小有名氣)
木蟲(chóng)
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[求助]
化藥4類(lèi) 改變已上市 是改變國(guó)內(nèi)上市還是國(guó)外上市
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請(qǐng)問(wèn)，“化藥4類(lèi) 改變改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”。 是改變國(guó)內(nèi)上市還是國(guó)外上市呢？ 1.藥審中心，黃曉龍老師，在 “關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求”中提出注冊(cè)分類(lèi)四的藥品是指改變國(guó)內(nèi)已上市鹽類(lèi)藥品的酸根、堿基（或者金屬離子），但不改變其藥理作用的藥品。 2.但是看藥審中心數(shù)據(jù)庫(kù)，有的4類(lèi)藥卻是國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的？例如：普拉格雷。 請(qǐng)高手解疑��！萬(wàn)分感謝 |
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zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-05-18 18:03:34
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saltwater: 金幣+3, ★★★很有幫助, 今天看還有3分，謝謝 2012-09-26 11:09:09
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| 屬注冊(cè)分類(lèi)4的，應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷(xiāo)售藥物比較的藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)和急性毒性試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國(guó)外上市銷(xiāo)售，則按注冊(cè)分類(lèi)3的申報(bào)資料要求辦理。 |
4樓2012-05-18 11:38:05
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2樓2012-05-18 11:06:15
lijin79833
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3樓2012-05-18 11:25:42
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6樓2012-05-18 17:48:44
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8樓2012-05-30 08:43:43
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9樓2012-05-30 09:17:47
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10樓2012-05-30 10:24:10
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