flying042

1樓: Originally posted by flying042 at 2011-08-25 08:18:00:
如題，該藥為片劑，國(guó)外已經(jīng)上市，國(guó)內(nèi)進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)無(wú)廠家申報(bào)，仿制改藥制劑，是屬于新藥申報(bào)中的第幾大類(lèi)，第幾小類(lèi)呢？

首先搞清楚國(guó)內(nèi)進(jìn)口，已經(jīng)批準(zhǔn)，還是沒(méi)有批準(zhǔn)
其次，樓主改劑型，應(yīng)該是不改變給藥途徑吧
最后，確定了這兩點(diǎn)，在分析
如果是國(guó)內(nèi)進(jìn)口已經(jīng)批準(zhǔn)，改劑型是按照化藥5類(lèi)進(jìn)行申報(bào)
如果是國(guó)內(nèi)進(jìn)口沒(méi)有批準(zhǔn)，改劑型是按照化藥3.1類(lèi)進(jìn)行申報(bào)

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7樓2011-08-25 10:04:30

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flying042

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引用回帖:

5樓: Originally posted by zhenyu19 at 2011-08-25 08:41:11:
樓主打錯(cuò)字了？
改藥制劑？還是該藥制劑？
如果是仿國(guó)外的話，進(jìn)口已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市了就是6類(lèi)仿制了。如果進(jìn)口的還沒(méi)上市就是3.1.

謝謝！沒(méi)有改變藥物，就是完全仿制這個(gè)藥，也不是緩控釋，是一般的制劑。國(guó)內(nèi)進(jìn)口了，而且在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市了，是6類(lèi)了？

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8樓2011-08-25 10:04:50

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搞清楚了，謝謝大家，我的應(yīng)該是3+6類(lèi)。原料3類(lèi)，制劑6類(lèi)。

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9樓2011-08-25 10:10:52

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